- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821599
Jämförande studie mellan två fysioterapiprotokoll Konventionell X accelererad hos individer som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet.
12 april 2015 uppdaterad av: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
Den accelererade rehabiliteringen och tidiga återkomsten verkar inte vara skadlig, men behöver ändå ytterligare forskning för att definiera rehabiliteringstiden är det som visar Kruse och medarbetare (2012) i sin studie av systematisk översikt.
Den kirurgiska behandlingen av främre korsbandsskada är guldstandarden vid behandling av dessa skador hos unga och aktiva, den postoperativa rehabiliteringen är omfattande och full återgång till idrotten sker först efter 6 månader postoperativt.
Baserat på denna lucka försöker utredarna genom våra studiemetoder och mer komplexa tekniker dra ordentligt fram att en jämförelse mellan två rehabiliteringsprogram kan uppnå tidig rehabilitering med hög precision.
Detta kommer att inkludera 32 idrottare som hade en fullständig främre korsbandsruptur bekräftad av MRT och genomgick korsbandsrekonstruktion med användning av knäskålssenan. Alla försökspersoner kommer att följas från före operationen, den fjärde och sjätte månaden efter operationen med: KT1000 mäter den ligamentösa slappheten, knäfunktion med tillämpning av International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Isokinetisk muskelstyrka (Cybex).
Genom en slumpmässig dragning av förseglade kuvert kommer patienterna att fördelas i sina rehabiliteringsgrupper: Accelererad (4 månader) eller Konventionell (6 månader).
Preoperativt kommer fjärde och sjätte månaden efter operationen att göras en bedömning av slapphet av (KT1000), muskelstyrka (CYBEX) och knäfunktion påverkad av IKDC (2000) och Hop Test.
Bedömaren och patienterna blindades för behandlingsgruppen.
Denna studie kommer att ha platsen Institute of Orthopetics and Traumatology, School of Medicine, São Paulo.
De jämförande resultaten av de två grupperna analyseras med hjälp av specifika statistiska tester för att bevisa en förbättrad signifikans utan att skada transplantatets integritet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla ämnen kommer att följas under en period av sex månader. Under denna period kommer att genomgå tre stadier av utvärdering.
- º Preoperativ upp till två år efter skada: bedömningen kommer att bestå KT1000 mäter ligamentens slapphet, knäfunktion genom att tillämpa International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hoptest (hoppar med ett ben); Isokinetisk muskelstyrka (Cybex).
- º 4º månader pós-kirurgi KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Humletest; Isokinetisk muskelstyrka (Cybex)
- º 6º månader postoperativt KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hoptest; Isokinetisk muskelstyrka (Cybex)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med diagnosen skada (primärt) kan främre korsbandet bekräftat av magnetisk resonans vara associerat med en meniskskada eller partiell ligament medial kollateral ligament (MCL) operation inte indicerat.
- Patienter opereras för rekonstruktion av främre korsbandet med användning av knäskålssenan.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade förändringar i diagnos under operationen.
- Kirurgiska komplikationer
- Patienter med Mer än 30 % av brister eller överger sjukgymnastik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Icke-accelererad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Icke-accelererad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet under 6 månaders återhämtning.
|
|
Experimentell: Accelererad grupp
Accelererad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Accelererad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet under 4 månaders återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KT1000 mäter
Tidsram: Sjätte månaden
|
Mått på främre knästabilitet
|
Sjätte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC 2000)
Tidsram: Sjätte månaden
|
Enkätfunktion subjektivt för knäet
|
Sjätte månaden
|
|
Hop Test mäter
Tidsram: sjätte månaden
|
Hoppa med ett ben
|
sjätte månaden
|
|
Isokinetiska av knämåtten
Tidsram: sjätte månaden
|
Knä muskelstyrka (Cybex).
|
sjätte månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Studierektor: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2015
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LCA-9090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .