- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01821599
Estudio Comparativo Entre Dos Protocolos De Fisioterapia Convencional X Acelerada En Individuos En Proceso De Reconstrucción Del Ligamento Cruzado Anterior.
12 de abril de 2015 actualizado por: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
La rehabilitación acelerada y el retorno temprano no parece ser perjudicial, pero aún necesita más investigación para definir el tiempo de rehabilitación es lo que muestran Kruse y colaboradores (2012) en su estudio de revisión sistemática.
El tratamiento quirúrgico de la lesión del ligamento cruzado anterior es el estándar de oro en el tratamiento de estas lesiones en jóvenes y activos, la rehabilitación postoperatoria es extensa y la vuelta completa al deporte se produce sólo después de 6 meses del postoperatorio.
En base a esta brecha, los investigadores buscan extraer adecuadamente a través de nuestros métodos de estudio y técnicas más complejas, que la comparación de dos programas de rehabilitación puede lograr una rehabilitación temprana de alta precisión.
Esto incluirá a 32 atletas que tenían rotura completa del LCA confirmada por resonancia magnética y se sometieron a una reconstrucción del LCA con tendón rotuliano. Todos los sujetos serán seguidos desde el preoperatorio, el cuarto y sexto mes después de la cirugía con: KT1000 mide la laxitud de los ligamentos, la función de la rodilla mediante aplicando el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC 2000); Fuerza Muscular Isocinética (Cybex).
Mediante un sorteo aleatorio de sobres cerrados, los pacientes serán asignados en sus grupos de rehabilitación: Acelerada (4 meses) o Convencional (6 meses).
Preoperatoriamente, cuarto y sexto mes después de la cirugía se realizará una valoración de laxitud mediante (KT1000), Fuerza Muscular (CYBEX) y función de la rodilla afectada mediante IKDC (2000) y Hop Test.
El evaluador y los pacientes estaban cegados al grupo de tratamiento.
Este estudio tendrá como sede el Instituto de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de São Paulo.
Los resultados comparativos de los dos grupos se analizan mediante pruebas estadísticas específicas para demostrar una mejora significativa sin dañar la integridad del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los temas serán seguidos durante un período de seis meses. Durante este período se someterá a tres etapas de evaluación.
- º Preoperatorio hasta dos años después de la lesión: la evaluación consistirá en KT1000 mide la laxitud ligamentosa, la función de la rodilla aplicando el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC 2000); Hop Test (saltos con una pierna); Fuerza Muscular Isocinética (Cybex).
- º 4º meses pós-cirugía KT1000, Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC 2000); Prueba de lúpulo; Fuerza muscular isocinética (Cybex)
- º 6º meses postoperatorio KT1000, Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC) + Hop Test; Fuerza muscular isocinética (Cybex)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con el diagnóstico de lesión (primaria) del ligamento cruzado anterior confirmado por resonancia magnética puede o no estar asociado con una lesión de menisco o ligamento parcial, la cirugía del ligamento colateral medial (LCM) no está indicada.
- Los pacientes se someten a cirugía para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando el tendón rotuliano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron cambios en el diagnóstico durante la cirugía.
- Complicaciones quirúrgicas
- Pacientes con Más del 30% de falta o abandono de fisioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo convencional
Rehabilitación no acelerada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Rehabilitación no acelerada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en 6 meses de recuperación.
|
Experimental: Grupo acelerado
Rehabilitación acelerada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Rehabilitación acelerada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en 4 meses de recuperación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas KT1000
Periodo de tiempo: Sexto mes
|
Medida de la estabilidad anterior de la rodilla
|
Sexto mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC 2000)
Periodo de tiempo: Sexto mes
|
Cuestionario de función subjetiva de la rodilla.
|
Sexto mes
|
Medidas de prueba de lúpulo
Periodo de tiempo: sexto mes
|
Saltar con una pierna
|
sexto mes
|
Medidas isocinéticas de la rodilla
Periodo de tiempo: sexto mes
|
Fuerza Muscular de la Rodilla (Cybex).
|
sexto mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LCA-9090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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