- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821599
Vergelijkende studie tussen twee fysiotherapieprotocollen Conventionele X versneld bij personen die een reconstructie van de voorste kruisband ondergaan.
12 april 2015 bijgewerkt door: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
De versnelde rehabilitatie en vroege terugkeer lijken niet schadelijk te zijn, maar er is nog nader onderzoek nodig om de rehabilitatietijd te definiëren, zo blijkt uit Kruse en medewerkers (2012) in hun studie van systematische review.
De chirurgische behandeling van letsel aan de voorste kruisband is de gouden standaard bij de behandeling van deze verwondingen bij jong en actief, de postoperatieve revalidatie is uitgebreid en volledige terugkeer naar sport vindt pas plaats na 6 maanden postoperatief.
Op basis van deze kloof proberen de onderzoekers door onze studiemethoden en complexere technieken op de juiste manier aan te tonen dat het vergelijken van twee revalidatieprogramma's vroege revalidatie met hoge precisie kan bereiken.
Dit omvat 32 atleten met een volledige ACL-ruptuur bevestigd door MRI en die een ACL-reconstructie ondergingen met behulp van een patellapees. Alle proefpersonen zullen vanaf de pre-operatie, de vierde en zesde maand na de operatie worden gevolgd met: toepassing van de International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Isokinetische spierkracht (Cybex).
Door middel van een willekeurige trekking van verzegelde enveloppen worden patiënten ingedeeld in hun revalidatiegroepen: versneld (4 maanden) of conventioneel (6 maanden).
Preoperatief, vierde en zesde maand na de operatie zal een beoordeling van laxiteit plaatsvinden door (KT1000), spierkracht (CYBEX) en kniefunctie beïnvloed door IKDC (2000) en Hop Test.
De beoordelaar en de patiënten waren blind voor de behandelingsgroep.
Deze studie zal het locus Instituut voor Orthopedie en Traumatologie, School of Medicine, São Paulo hebben.
De vergelijkende resultaten van de twee groepen worden geanalyseerd met behulp van specifieke statistische tests om een verbeterde significantie te bewijzen zonder de integriteit van het transplantaat te beschadigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle onderwerpen worden zes maanden lang gevolgd. Gedurende deze periode ondergaan drie fasen van evaluatie.
- º Preoperatief tot twee jaar na letsel: beoordeling zal bestaan uit KT1000 meet de laxiteit van de ligamenten, kniefunctie door toepassing van de International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Springproef (springt met één been); Isokinetische spierkracht (Cybex).
- º 4º maanden na chirurgie KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop-test; Isokinetische spierkracht (Cybex)
- º 6º maanden postoperatief KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hoptest; Isokinetische spierkracht (Cybex)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met diagnose van letsel (primaire) voorste kruisband bevestigd door magnetische resonantie al dan niet geassocieerd met een meniscusletsel of partieel ligament mediaal collateraal ligament (MCL) is een operatie niet geïndiceerd.
- Patiënten ondergaan een operatie voor reconstructie van de voorste kruisband met behulp van patellapees.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie tijdens de operatie veranderingen in de diagnose waren opgetreden.
- Chirurgische complicaties
- Patiënten met Meer dan 30% van ontbreken of stoppen met fysiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Niet-versnelde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband
|
Niet-versnelde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband in 6 maanden herstel.
|
|
Experimenteel: Versnelde groep
Versnelde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband
|
Versnelde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband in 4 maanden herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KT1000 maatregelen
Tijdsspanne: Zesde maanden
|
Maat voor de stabiliteit van de voorste knie
|
Zesde maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie (IKDC 2000)
Tijdsspanne: Zesde maanden
|
Vragenlijst functie subjectief van de knie
|
Zesde maanden
|
|
Hop Test maatregelen
Tijdsspanne: zesde maanden
|
Spring met één been
|
zesde maanden
|
|
Isokinetiek van de knie maatregelen
Tijdsspanne: zesde maanden
|
Knie Spierkracht (Cybex).
|
zesde maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Studie directeur: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LCA-9090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .