- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01826734
Analyse av 86 Dacryoliths ved Universitetssykehuset Ostrava
Lacrimal Sac Dacryoliths (86 prøver): Kjemiske og mineralogiske analyser
Bakgrunn Fordi dacryoliths forekommer ved lav frekvens, har få studier fokusert på deres sammensetning.
Etterforskerne hadde som mål å presentere funn fra morfologisk, kjemisk og mineralogisk analyse av 86 dakryolitter.
Metoder Teamet studerte 86 dacryoliths oppnådd under 832 dacryocystorhinostomier (DCR) utført for postsaccal obstruksjon. Prøvene ble analysert med atomær infrarød spektrometri (80 prøver), aminosyreanalyse (17 prøver), skanningselektronmikroskopi og en elektronmikroprobe med en energidispersiv detektor (7 prøver).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Det er ikke uvanlig å finne en stein i tåresekken under dacryocystorhinostomi (DCR). Selv om pasienter med dacryolithiasis ofte har en historie med langvarig intermitterende epifora, utspiling av tåresekken og/eller delvis obstruksjon av nasolacrimal duct (NLD), blir dacryoliths ofte bare oppdaget under DCR. Forekomsten av dacryoliths i tåresekken hos pasienter som gjennomgår DCR varierer fra 6,0-18,0 %; Imidlertid er forekomsten av dacryoliths ikke evaluert i den generelle befolkningen. Dessverre har de fleste publiserte studier på dacryoliths inkludert et ganske lite antall prøver.
Kanalikulære konkresjoner har lenge vært assosiert med kanalikulitt forårsaket av aktinomykotisk infeksjon. Til tross for nylig betydelig fremgang mangler imidlertid fortsatt en forståelse av patofysiologien til lacrimal sac dacryoliths. Flere predisponerende faktorer har blitt foreslått å bidra til mekanismen som gir opphav til dacryolith-dannelse. Disse faktorene inkluderer alder (under 50 år), kjønn (økt frekvens hos kvinner), sigarettrøyking og tidligere forekomst av kronisk dacryocystitt og primær ervervet nasolacrimal duct obstruksjon (PANDO). Nyere analyser har vist at dacryolith-utvikling kan være relatert til lacrimal sac-epitel og NLD-produksjon av et bredt spekter av muciner og ekspresjon av to peptidmedlemmer av trefoil-faktorfamilien (TFF), TFF1 og TFF3. Fordi dacryoliths forekommer ved lav frekvens, har få studier fokusert på deres sammensetning.
I denne studien hadde forfatterne som mål å presentere funn fra morfologisk, kjemisk og mineralogisk analyse av 86 dacryoliths.
MATERIALER OG METODER Totalt 967 primære EDCR-er ble utført ved avdelingen for øre-og øresykdommer ved Universitetssykehuset i Ostrava og ved avdelingen for øre-og øresykdommer ved Frydek-Mistek City Hospital mellom 1994 og april 2012. Kun EDCR utført for postsaccal stenose/obstruksjon (832 prosedyrer) ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var presaccal obstruksjonsbehandling, revisjons-EDCRs og ufullstendige oppfølginger.
Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og gjeldende regulatoriske krav. Skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasienter før oppstart av operasjon og dacryolith-analyse.
Blant gruppen på 832 EDCR-er ble det funnet 86 steiner i tåresekken (dacryoliths), inkludert 61/86 (70,9 %) hos kvinner og 25/86 (29,1 %) hos menn. Klinisk informasjon ble innhentet fra pasientjournaler, inkludert den involverte siden, etiologien til obstruksjonen av nasolacrimal duct (NLD), utfallet av EDCR ett år etter operasjonen, størrelsen på dacryolitten og data fra dacryolith-analysen. Etterforskerne utførte også infrarød spektrometri, aminosyreanalyse og avbildnings- og morfologiske analyser med et elektronisk skanningsmikroskop. Sammenhengen med sigarettrøyking ble ikke undersøkt.
Infrarød spektroskopi Forfatterne undersøkte dacryolittene med Fourier transform infrarød spektrometri (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) og en tabletteringsmetode med kaliumbromid (KBr). Evalueringer ble utført med OMNIC-programvare, og de oppnådde spektrene ble sammenlignet med et bibliotek av spektre fra nyrestein.
Aminosyreanalyse Proteiner i prøvene (≤ 20 mg) ble hydrolysert med saltsyre [1,2]. Deretter ble 1 mL destillert vann tilsatt, løsningen ble filtrert, deretter inndampet ved 90 ºC under nitrogen, og resten ble oppløst i 2 mL 1% vandig NaOH. En alikvot (~0,5 mg av den første prøven) ble overført til et annet rør, volumet justert til ± 100 µL med 1 % NaOH, og en derivatisering ble utført med etylklorformiat (4). Deretter ble gasskromatografi i tandem med massespektrometri med en 7890A og MSD5975C (Agilent) utført, utstyrt med en 30 m, VF-17ms kapillærkolonne (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981 fra HPST, Praque). Prøvene ble kjørt ved temperaturer fra 60 til 300 ºC med en hastighet på 6 ºC/min; delt injeksjon (10:1) ble benyttet. Elektronpåvirkning (EI) massespektrometrideteksjon ved 70 eV ble utført ved temperaturer på 230 ºC for ionekilden, 250 ºC for overføringslinjen og 150 ºC for quad. Vi utførte fullskanningsanalyser med en heliumbærergassstrøm på 1,2 mL/min.
Avbildning og morfologisk analyse Morfologiske analyser ble utført med et skanningselektronmikroskop (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, USA). En elektronmikroprobe med en energidispersiv detektor (EDS) ble brukt til elementæranalyse av steinens organiske matrise og for analyse av fine uorganiske partikler i steinen.
Statistisk analyse For statistisk analyse ble binomiale konfidensintervaller (CI) for suksessratene ved 95 % KI beregnet. To-prøve t-test og X2 test ble brukt til å evaluere forskjeller i alder, kjønn og kirurgisk suksess mellom gruppe I og II; p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkisk Republikk, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter som klager over tåreflod
- pasienter etter en ekstraksjon av en dacryolith
Ekskluderingskriterier:
- ikke signere det informerte samtykket
- høy risiko for kirurgi (ASA IV)
- presaccal obstruksjonsbehandling
- revisjon EDCRs
- ufullstendige oppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med dakryolitter
Studiepopulasjonen besto av pasienter som fulgte en dacryolit-ekstraksjonsprosedyre.
Ekstraksjonsprosedyren var ikke en del av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av individuelle typer aminosyrer i dacryolits
Tidsramme: 18 måneder
|
Den oppnådde dakryolisten ble vurdert fysisk og kjemisk.
Forfatterne vil vurdere det innhentede materialet for tilstedeværelse av vanlige aminosyrer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen individuelle elementer i dacryolits
Tidsramme: 18 måneder
|
Det oppnådde biologiske materialet vil bli vurdert med hensyn til dets grunnstoffsammensetning.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-Dacryoliths
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .