- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01826734
Ostravan yliopistollisen sairaalan 86 dakryoliitin analyysi
Kyynelpussin dakryoliitit (86 näytettä): kemialliset ja mineralogiset analyysit
Tausta Koska dakryoliitteja esiintyy alhaisella taajuudella, harvat tutkimukset ovat keskittyneet niiden koostumukseen.
Tutkijat pyrkivät esittämään löydöksiä 86 dakryoliitin morfologisesta, kemiallisesta ja mineralogisesta analyysistä.
Menetelmät Ryhmä tutki 86 dakryoliittia, jotka oli saatu 832 dakryokystorhinostomian (DCR) aikana, jotka suoritettiin puskin jälkeisen tukkeuman vuoksi. Näytteet analysoitiin atomi-infrapunaspektrometrialla (80 näytettä), aminohappoanalyysillä (17 näytettä), pyyhkäisyelektronimikroskoopilla ja elektronimikroskoopilla, jossa oli energiaa hajottava detektori (7 näytettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Ei ole epätavallista löytää kivi kyynelpussista dakryokystorhinostomia (DCR) aikana. Vaikka dakryolitiaasipotilailla on usein esiintynyt pitkäaikaista epiforaa, kyynelpussin turvotusta ja/tai nenäkyyneltiehyen (NLD) osittaista tukkeutumista, dakryoliitit havaitaan usein vain DCR:n aikana. Dakryoliittien esiintyvyys DCR:n läpikäyneiden potilaiden kyynelpussissa vaihtelee välillä 6,0-18,0 %; dakryoliittien esiintyvyyttä ei kuitenkaan ole arvioitu väestössä. Valitettavasti useimmat julkaistut dakryoliittitutkimukset ovat sisältäneet melko pienen määrän näytteitä.
Kanavakonkrementit on pitkään yhdistetty aktinomykoottisen infektion aiheuttamaan kanavatulehdukseen. Viimeaikaisesta merkittävästä edistymisestä huolimatta kyynelpussin dakryoliittien patofysiologiaa ei kuitenkaan vielä ymmärretä. Useiden altistavien tekijöiden on ehdotettu vaikuttavan mekanismiin, joka saa aikaan dakryoliitin muodostumisen. Näitä tekijöitä ovat ikä (alle 50-vuotiaat), sukupuoli (useammin naisilla), tupakointi ja aikaisempi krooninen dakryokystiitti ja primaarinen hankittu nenäkyyneltiehyen tukos (PANDO). Viimeaikaiset analyysit ovat osoittaneet, että dakryoliitin kehittyminen voi liittyä kyynelpussin epiteelin ja laajan kirjon musiinien NLD-tuotantoon sekä apilatekijäperheen (TFF) kahden peptidijäsenen, TFF1:n ja TFF3:n, ilmentymiseen. Koska dakryoliitteja esiintyy alhaisella taajuudella, harvat tutkimukset ovat keskittyneet niiden koostumukseen.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät esittämään löydöksiä 86 dakryoliitin morfologisesta, kemiallisesta ja mineralogisesta analyysistä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Ostravan yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien osastolla ja Frydek-Mistekin kaupunginsairaalan korva- ja kurkkutautien osastolla tehtiin yhteensä 967 primaarista EDCR:ää vuosina 1994-huhtikuussa 2012. Vain postsakaalisen ahtauman/tukoksen (832 toimenpidettä) suorittamat EDCR:t sisällytettiin tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat presakkaalinen tukoshoito, EDCR:n tarkistaminen ja epätäydellinen seuranta.
Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien viranomaisvaatimusten mukaisesti. Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen suostumus ennen leikkauksen ja dakryoliittianalyysin aloittamista.
832 EDCR:n ryhmästä löydettiin 86 kyynelpussin kiveä (dakryoliittia), joista 61/86 (70,9 %) naisilla ja 25/86 (29,1 %) miehillä. Kliiniset tiedot saatiin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien asianosainen puoli, nenäkyyneltiehyen (NLD) tukkeuman etiologia, EDCR:n tulos vuoden kuluttua leikkauksesta, dakryoliitin koko ja dakryoliittianalyysistä saadut tiedot. Tutkijat suorittivat myös infrapunaspektrometriaa, aminohappoanalyysiä sekä kuvantamis- ja morfologisia analyyseja pyyhkäisyelektronimikroskoopilla. Yhteyttä tupakointiin ei tutkittu.
Infrapunaspektroskopia Tekijät tutkivat dakryoliitteja Fourier-muunnosinfrapunaspektrometrialla (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) ja tabletointimenetelmällä kaliumbromidilla (KBr). Arvioinnit suoritettiin OMNIC-ohjelmistolla ja saatuja spektrejä verrattiin munuaiskivien spektrikirjastoon.
Aminohappoanalyysi Proteiinit näytteissä (≤ 20 mg) hydrolysoitiin kloorivetyhapolla [1,2]. Sitten lisättiin 1 ml tislattua vettä, liuos suodatettiin, sitten haihdutettiin 90 °C:ssa typen alla ja jäännös liuotettiin 2 ml:aan 1-prosenttista vesipitoista NaOH:ta. Erä (~0,5 mg alkuperäisestä näytteestä) siirrettiin toiseen putkeen, tilavuus säädettiin ± 100 ul:ksi 1 % NaOH:lla ja derivatisointi suoritettiin etyylikloroformaatilla (4). Seuraavaksi suoritettiin kaasukromatografia yhdessä massaspektrometrian kanssa 7890A:lla ja MSD5975C:llä (Agilent), joka oli varustettu 30 m, VF-17ms kapillaarikolonnilla (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981, HPST, Praque). Näytteet ajettiin lämpötiloissa 60 ºC:sta 300 ºC:een nopeudella 6 ºC/min; jaettua injektiota (10:1). Elektroniiskun (EI) massaspektrometria havaitseminen 70 eV:lla suoritettiin lämpötiloissa 230 ºC ionilähteelle, 250 ºC siirtolinjalle ja 150 ºC quadille. Suoritimme täyden skannauksen analyyseja helium-kantajakaasuvirralla 1,2 ml/min.
Kuvaus ja morfologinen analyysi Morfologiset analyysit suoritettiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, USA). Kiven orgaanisen matriisin alkuaineanalyysiin ja kivessä olevien pienten epäorgaanisten hiukkasten analysointiin käytettiin elektronimikroskooppia, jossa oli energiaa hajottava ilmaisin (EDS).
Tilastollinen analyysi Tilastollista analyysiä varten laskettiin binomiaaliset luottamusvälit (CI) onnistumisprosenteille 95 %:n luottamusvälillä. Kahden näytteen t-testiä ja X2-testiä käytettiin iän, sukupuolen ja leikkauksen onnistumisen erojen arvioimiseen ryhmien I ja II välillä; p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekin tasavalta, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita potilaita
- potilaat, jotka valittavat kyynelvuotoa
- dakryoliitin uuttamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- olla allekirjoittamatta tietoista suostumusta
- suuri leikkausriski (ASA IV)
- presakkaalisen tukkeuman hoito
- EDCR:ien tarkistaminen
- epätäydelliset seurannat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on dakryoliitti
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka seurasivat dakryoliitin uuttomenettelyä.
Uuttomenettely ei ollut osa tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksittäisten aminohappotyyppien prosenttiosuus dakryoliiteissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Saatu dakryolisti arvioitiin fysikaalisesti ja kemiallisesti.
Kirjoittajat arvioivat saadusta materiaalista yleisten aminohappojen läsnäolon.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksittäisten alkuaineiden prosenttiosuus dakryoliiteissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Saatu biologinen materiaali arvioidaan sen alkuainekoostumuksen suhteen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-Dacryoliths
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .