- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01826734
Analyse van 86 Dacryolieten in het Universitair Ziekenhuis Ostrava
Traanzak Dacryolieten (86 monsters): chemische en mineralogische analyses
Achtergrond Omdat dacryolieten met een lage frequentie voorkomen, hebben weinig studies zich gericht op hun samenstelling.
De onderzoekers probeerden bevindingen te presenteren van morfologische, chemische en mineralogische analyse van 86 dacryolieten.
Methoden Het team bestudeerde 86 dacryolieten verkregen tijdens 832 dacryocystorhinostomieën (DCR) uitgevoerd voor postaccale obstructie. De monsters werden geanalyseerd met atomaire infraroodspectrometrie (80 monsters), aminozuuranalyse (17 monsters), scanning-elektronenmicroscopie en een elektronenmicrosonde met een energieverspreidende detector (7 monsters).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Het is niet ongebruikelijk om tijdens dacryocystorhinostomie (DCR) een steen in de traanzak te vinden. Hoewel patiënten met dacryolithiasis vaak een voorgeschiedenis hebben van langdurige intermitterende epiphora, uitzetting van de traanzak en/of gedeeltelijke obstructie van het nasolacrimale kanaal (NLD), worden dacryolieten vaak alleen gedetecteerd tijdens DCR. De incidentie van dacryolieten in de traanzak van patiënten die DCR ondergaan varieert van 6,0-18,0%; de incidentie van dacryolieten is echter niet geëvalueerd in de algemene bevolking. Helaas bevatten de meeste gepubliceerde onderzoeken naar dacryolieten een vrij klein aantal monsters.
Canaliculaire afzettingen worden al lang in verband gebracht met canaliculitis veroorzaakt door actinomycotische infectie. Ondanks recente, aanzienlijke vooruitgang ontbreekt er echter nog steeds een goed begrip van de pathofysiologie van traanzak-dacryolieten. Er is gesuggereerd dat verschillende predisponerende factoren bijdragen aan het mechanisme dat aanleiding geeft tot de vorming van dacryoliet. Deze factoren zijn onder meer leeftijd (jonger dan 50 jaar), geslacht (verhoogde frequentie bij vrouwen), het roken van sigaretten en eerder optreden van chronische dacryocystitis en primaire verworven nasolacrimale kanaalobstructie (PANDO). Recente analyses hebben aangetoond dat de ontwikkeling van dacryoliet mogelijk verband houdt met traanzakepitheel en NLD-productie van een breed spectrum van mucines en expressie van twee peptideleden van de klaverbladfactorfamilie (TFF), TFF1 en TFF3. Omdat dacryolieten met een lage frequentie voorkomen, hebben maar weinig studies zich gericht op hun samenstelling.
In deze studie wilden de auteurs bevindingen presenteren van morfologische, chemische en mineralogische analyse van 86 dacryolieten.
MATERIALEN EN METHODEN Tussen 1994 en april 2012 werden in totaal 967 primaire EDCR's uitgevoerd op de afdeling KNO van het Universitair Ziekenhuis van Ostrava en op de afdeling KNO van het Frydek-Mistek City Hospital. Alleen EDCR's uitgevoerd voor postaccale stenose/obstructie (832 procedures) werden in de studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren presaccal-obstructiebehandeling, herziene EDCR's en onvolledige follow-ups.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, Goede Klinische Praktijken, en toepasselijke wettelijke vereisten. Schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten vóór aanvang van de operatie en dacryolietanalyse.
Onder de groep van 832 EDCR's werden 86 stenen van de traanzak (dacryolieten) gevonden, waaronder 61/86 (70,9%) bij vrouwen en 25/86 (29,1%) bij mannen. Klinische informatie werd verkregen uit medische dossiers van patiënten, waaronder de aangedane zijde, de etiologie van de obstructie van het nasolacrimale kanaal (NLD), de uitkomst van EDCR één jaar na de operatie, de grootte van de dacryoliet en gegevens van dacryolietanalyse. De onderzoekers voerden ook infraroodspectrometrie, aminozuuranalyse en beeldvormende en morfologische analyses uit met een scannende elektronische microscoop. De associatie met het roken van sigaretten is niet onderzocht.
Infraroodspectroscopie De auteurs onderzochten de dacryolieten met Fourier-transformatie-infraroodspectrometrie (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) en een tabletteermethode met kaliumbromide (KBr). Evaluaties werden uitgevoerd met OMNIC-software en de verkregen spectra werden vergeleken met een bibliotheek met spectra van nierstenen.
Aminozurenanalyse Eiwitten in de monsters (≤ 20 mg) werden gehydrolyseerd met zoutzuur [1,2]. Vervolgens werd 1 ml gedestilleerd water toegevoegd, de oplossing werd gefiltreerd, vervolgens bij 90°C onder stikstof ingedampt en het residu werd opgelost in 2 ml 1% waterige NaOH. Een aliquot (-0,5 mg van het aanvankelijke monster) werd overgebracht naar een andere buis, het volume werd aangepast tot ± 100 µl met 1% NaOH, en een derivatisering werd uitgevoerd met ethylchloorformiaat (4). Vervolgens werd gaschromatografie in combinatie met massaspectrometrie met een 7890A en MSD5975C (Agilent) uitgevoerd, uitgerust met een 30-m, VF-17ms capillaire kolom (0,25 mm x 0,15 μm; CP8981 van HPST, Praag). Monsters werden uitgevoerd bij temperaturen oplopend van 60 tot 300 °C met een snelheid van 6 °C/min; gesplitste injectie (10:1) werd toegepast. Electron impact (EI) massaspectrometrische detectie bij 70 eV werd uitgevoerd bij temperaturen van 230 ºC voor de ionenbron, 250 ºC voor de transferleiding en 150 ºC voor de quad. We voerden full-scan analyses uit met een heliumdragergasstroom van 1,2 ml/min.
Beeldvorming en morfologische analyse Morfologische analyses werden uitgevoerd met een scanning-elektronenmicroscoop (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, VS). Een elektronenmicrosonde met een energiedispersieve detector (EDS) werd gebruikt voor de elementaire analyse van de organische matrix van de steen en voor de analyse van fijne anorganische deeltjes in de steen.
Statistische analyse Voor statistische analyse werden binominale betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor de slagingspercentages bij het 95%-BI berekend. De t-test met twee steekproeven en de X2-test werden gebruikt om verschillen in leeftijd, geslacht en chirurgisch succes tussen groep I en II te evalueren; p<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechische Republiek, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten klagen over tranenvloed
- patiënten na een extractie van een dacryoliet
Uitsluitingscriteria:
- het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- hoog risico op operatie (ASA IV)
- behandeling van presaccale obstructie
- herziene EDCR's
- onvolledige opvolgingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met dacryoliet
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die een dacryolit-extractieprocedure volgden.
De extractieprocedure was geen onderdeel van dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage individuele soorten aminozuren in de dacryolieten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De verkregen dacryolist werd fysisch en chemisch beoordeeld.
De auteurs zullen het verkregen materiaal beoordelen op de aanwezigheid van veelvoorkomende aminozuren.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage individuele elementen in de dacryolieten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het verkregen biologische materiaal wordt beoordeeld op zijn elementaire samenstelling.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-Dacryoliths
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .