- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01826734
Analyse af 86 Dacryoliths på Universitetshospitalet Ostrava
Lacrimal Sac Dacryoliths (86 prøver): kemiske og mineralogiske analyser
Baggrund Fordi dacryoliths forekommer ved lav frekvens, har få undersøgelser fokuseret på deres sammensætning.
Efterforskerne havde til formål at præsentere fund fra morfologiske, kemiske og mineralogiske analyser af 86 dacryolitter.
Metoder Holdet undersøgte 86 dacryoliths opnået under 832 dacryocystorhinostomier (DCR) udført for postsaccal obstruktion. Prøverne blev analyseret med atomær infrarød spektrometri (80 prøver), aminosyreanalyse (17 prøver), scanning elektronmikroskopi og en elektronmikroprobe med en energidispersiv detektor (7 prøver).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Det er ikke usædvanligt at finde en sten i tåresækken under dacryocystorhinostomi (DCR). Selvom patienter med dacryolithiasis ofte har en historie med langvarig intermitterende epiphora, lacrimal sac distention og/eller delvis obstruktion af nasolacrimal duct (NLD), opdages dacryoliths ofte kun under DCR. Forekomsten af dacryoliths i tåresækken hos patienter, der gennemgår DCR, varierer fra 6,0-18,0 %; dog er forekomsten af dacryoliths ikke blevet evalueret i den generelle befolkning. Desværre har de fleste offentliggjorte undersøgelser af dacryoliths inkluderet et ganske lille antal prøver.
Kanalikulære konkretioner har længe været forbundet med canaliculitis forårsaget af aktinomykotisk infektion. Men på trods af de seneste betydelige fremskridt mangler en forståelse af patofysiologien af lacrimal sac dacryoliths stadig. Adskillige prædisponerende faktorer er blevet foreslået at bidrage til den mekanisme, der giver anledning til dacryolith-dannelse. Disse faktorer omfatter alder (under 50 år), køn (øget hyppighed hos kvinder), cigaretrygning og tidligere forekomst af kronisk dacryocystitis og primær erhvervet nasolacrimal duct obstruktion (PANDO). Nylige analyser har vist, at dacryolith-udvikling kan være relateret til lacrimal sac-epitel- og NLD-produktion af et bredt spektrum af muciner og ekspression af to peptidmedlemmer af trefoil-faktorfamilien (TFF), TFF1 og TFF3. Fordi dacryoliths forekommer ved lav frekvens, har få undersøgelser fokuseret på deres sammensætning.
I denne undersøgelse havde forfatterne til formål at præsentere fund fra morfologiske, kemiske og mineralogiske analyser af 86 dacryoliths.
MATERIALER OG METODER I alt 967 primære EDCR'er blev udført på afdelingen for Otorhinolaryngology på Universitetshospitalet i Ostrava og på afdelingen for Otorhinolaryngology på Frydek-Mistek City Hospital mellem 1994 og april 2012. Kun EDCR'er udført for postsaccal stenose/obstruktion (832 procedurer) blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var præsaccal obstruktionsbehandling, revisions-EDCR'er og ufuldstændige opfølgninger.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og gældende lovkrav. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter før påbegyndelse af operation og dacryolith-analyse.
Blandt gruppen af 832 EDCR'er blev der fundet 86 sten af tåresækken (dacryoliths), herunder 61/86 (70,9%) hos kvinder og 25/86 (29,1%) hos mænd. Klinisk information blev indhentet fra patientjournaler, herunder den involverede side, ætiologien af obstruktionen af nasolacrimal duct (NLD), resultatet af EDCR et år efter operationen, størrelsen af dacryolith og data fra dacryolith-analyse. Efterforskerne udførte også infrarød spektrometri, aminosyreanalyse og billeddannelse og morfologiske analyser med et scanningselektronisk mikroskop. Sammenhængen med cigaretrygning blev ikke undersøgt.
Infrarød spektroskopi Forfatterne undersøgte dacryoliterne med Fourier transform infrarød spektrometri (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) og en tabletteringsmetode med kaliumbromid (KBr). Evalueringer blev udført med OMNIC software, og de opnåede spektre blev sammenlignet med et bibliotek af spektre fra nyresten.
Aminosyreanalyse Proteiner i prøverne (≤ 20 mg) blev hydrolyseret med saltsyre [1,2]. Derefter blev 1 ml destilleret vand tilsat, opløsningen blev filtreret, derefter inddampet ved 90 ºC under nitrogen, og remanensen blev opløst i 2 ml 1 % vandig NaOH. En alikvot (~0,5 mg af den indledende prøve) blev overført til et andet rør, volumenet blev justeret til ± 100 µL med 1% NaOH, og en derivatisering blev udført med ethylchlorformiat (4). Dernæst blev gaskromatografi i tandem med massespektrometri med en 7890A og MSD5975C (Agilent) udført, udstyret med en 30 m, VF-17ms kapillarsøjle (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981 fra HPST, Praque). Prøver blev kørt ved temperaturer steget fra 60 til 300 ºC med en hastighed på 6 ºC/min; delt injektion (10:1) blev anvendt. Elektronpåvirkning (EI) massespektrometridetektion ved 70 eV blev udført ved temperaturer på 230 ºC for ionkilden, 250 ºC for overførselsledningen og 150 ºC for quad. Vi udførte fuld-scan-analyser med en helium-bærergasstrøm på 1,2 ml/min.
Billeddannelse og morfologisk analyse Morfologiske analyser blev udført med et scanningselektronmikroskop (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, USA). En elektronmikroprobe med en energidispersiv detektor (EDS) blev brugt til elementæranalyse af stenens organiske matrix og til analyse af fine uorganiske partikler i stenen.
Statistisk analyse Til statistisk analyse blev binomiale konfidensintervaller (CI) for succesraterne ved 95 % CI beregnet. To-prøve t-test og X2 test blev brugt til at evaluere forskelle i alder, køn og kirurgisk succes mellem gruppe I og II; p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter, der klager over tåreflåd
- patienter efter en ekstraktion af en dacryolith
Ekskluderingskriterier:
- ikke underskriver det informerede samtykke
- høj risiko for operation (ASA IV)
- præsaccal obstruktionsbehandling
- revision EDCR'er
- ufuldstændige opfølgninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med dacryolitter
Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der fulgte en dacryolit-ekstraktionsprocedure.
Ekstraktionsproceduren var ikke en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af individuelle typer aminosyrer i dacryolitterne
Tidsramme: 18 måneder
|
Den opnåede dacryolist blev vurderet fysisk og kemisk.
Forfatterne vil vurdere det opnåede materiale for tilstedeværelsen af almindelige aminosyrer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af individuelle grundstoffer i dacryolitterne
Tidsramme: 18 måneder
|
Det opnåede biologiske materiale vil blive vurderet med hensyn til dets grundstofsammensætning.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-Dacryoliths
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i tåreapparatet
-
Fabricio Lopes da FonsecaUkendtLacrimal Apparatus SygdomBrasilien
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AfsluttetSjøgrens syndrom | Xerostomi | Spytkirtelsygdom | Lacrimal Apparatus SygdomForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityPeking University Third Hospital; Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOndartet svulst i lacrimal dræningsstrukturKina
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtMedfødt Lacrimal StenoseTyskland
-
Baskent UniversityAfsluttetat sammenligne Lacrimal Dilatator-faciliteret Incisionless og Standard STB med Wescott saksKalkun
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetComputertomografi | Dacryocystitis; Kronisk | Lacrimal Sac Rumoptager læsioner | Farve Doppler UltralydKina
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttetEpiphora | Dacryocystitis | Dacryocystorhinostomi | Obstruktion af nasolacrimal kanal | Dacryocystitis; Kronisk | Overfladeaktivt middel | Mucin | Lacrimal sac slimhinde | Nasal slimhindeKalkun