- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01826734
Análisis de 86 Dacriolitos en el Hospital Universitario de Ostrava
Dacriolitos del saco lagrimal (86 muestras): análisis químicos y mineralógicos
Fondo Debido a que los dacriolitos se producen con baja frecuencia, pocos estudios se han centrado en su composición.
Los investigadores se propusieron presentar los hallazgos del análisis morfológico, químico y mineralógico de 86 dacriolitos.
Métodos El equipo estudió 86 dacriolitos obtenidos durante 832 dacriocistorrinostomías (DCR) realizadas por obstrucción postsaccal. Las muestras se analizaron con espectrometría infrarroja atómica (80 muestras), análisis de aminoácidos (17 muestras), microscopía electrónica de barrido y microsonda electrónica con detector de energía dispersiva (7 muestras).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN No es raro encontrar un cálculo en el saco lagrimal durante la dacriocistorrinostomía (DCR). Aunque los pacientes con dacriolitiasis a menudo tienen antecedentes de epífora intermitente a largo plazo, distensión del saco lagrimal y/u obstrucción parcial del conducto nasolagrimal (NLD), los dacriolitos a menudo solo se detectan durante la DCR. La incidencia de dacriolitos en el saco lagrimal de pacientes sometidos a DCR oscila entre el 6,0-18,0%; sin embargo, la incidencia de dacriolitos no ha sido evaluada en la población general. Desafortunadamente, la mayoría de los estudios publicados sobre dacriolitos han incluido un número bastante pequeño de muestras.
Las concreciones canaliculares se han asociado durante mucho tiempo con la canaliculitis causada por una infección actinomicótica. Sin embargo, a pesar de los avances significativos recientes, todavía falta una comprensión de la fisiopatología de los dacriolitos del saco lagrimal. Se ha sugerido que varios factores predisponentes contribuyen al mecanismo que da lugar a la formación de dacriolitos. Estos factores incluyen la edad (menores de 50 años), el sexo (mayor frecuencia en mujeres), el tabaquismo y la aparición previa de dacriocistitis crónica y obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal (PANDO). Análisis recientes han demostrado que el desarrollo de dacriolitos puede estar relacionado con la producción epitelial y NLD del saco lagrimal de un amplio espectro de mucinas y la expresión de dos miembros peptídicos de la familia del factor de trébol (TFF), TFF1 y TFF3. Debido a que los dacriolitos ocurren con baja frecuencia, pocos estudios se han centrado en su composición.
En este estudio, los autores intentaron presentar los hallazgos del análisis morfológico, químico y mineralógico de 86 dacriolitos.
MATERIALES Y MÉTODOS Se realizaron un total de 967 EDCR primarios en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Ostrava y en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital de la Ciudad de Frydek-Mistek entre 1994 y abril de 2012. Solo se incluyeron en el estudio las EDCR realizadas por estenosis/obstrucción postacal (832 procedimientos). Los criterios de exclusión fueron tratamiento de obstrucción presacal, revisión de EDCR y seguimientos incompletos.
El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables. Se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes antes del inicio de la cirugía y el análisis de dacriolito.
Entre el grupo de 832 EDCR, se encontraron 86 cálculos del saco lagrimal (dacriolitos), incluidos 61/86 (70,9%) en mujeres y 25/86 (29,1%) en hombres. La información clínica se obtuvo de las historias clínicas de los pacientes, incluido el lado afectado, la etiología de la obstrucción del conducto nasolagrimal (NLD), el resultado de la EDCR un año después de la cirugía, el tamaño del dacriolito y los datos del análisis del dacriolito. Los investigadores también realizaron espectrometría infrarroja, análisis de aminoácidos y análisis de imágenes y morfológicos con un microscopio electrónico de barrido. No se examinó la asociación con el tabaquismo.
Espectroscopia infrarroja Los autores examinaron los dacriolitos con espectrometría infrarroja transformada de Fourier (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) y un método de formación de tabletas con bromuro de potasio (KBr). Las evaluaciones se realizaron con el software OMNIC y los espectros obtenidos se compararon con una biblioteca de espectros de cálculos renales.
Análisis de aminoácidos Las proteínas de las muestras (≤ 20 mg) se hidrolizaron con ácido clorhídrico [1,2]. Luego se agregó 1 mL de agua destilada, la solución se filtró, luego se evaporó a 90 ºC bajo nitrógeno y el residuo se disolvió en 2 mL de NaOH acuoso al 1%. Se transfirió una alícuota (~0.5 mg de la muestra inicial) a otro tubo, se ajustó el volumen a ± 100 µL con NaOH al 1% y se realizó una derivatización con cloroformiato de etilo (4). A continuación, se realizó cromatografía de gases en tándem con espectrometría de masas con un 7890A y MSD5975C (Agilent), equipado con una columna capilar VF-17ms de 30 m (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981 de HPST, Praque). Las muestras se corrieron a temperaturas rampantes de 60 a 300 ºC a una velocidad de 6 ºC/min; Se empleó inyección dividida (10:1). La detección por espectrometría de masas de impacto electrónico (EI) a 70 eV se realizó a temperaturas de 230 ºC para la fuente de iones, 250 ºC para la línea de transferencia y 150 ºC para el quad. Realizamos análisis de exploración completa con un flujo de gas portador de helio de 1,2 ml/min.
Imágenes y análisis morfológico Los análisis morfológicos se realizaron con un microscopio electrónico de barrido (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, EE. UU.). Se utilizó una microsonda electrónica con detector de dispersión de energía (EDS) para el análisis elemental de la matriz orgánica de la piedra y para el análisis de partículas inorgánicas finas en la piedra.
Análisis estadístico Para el análisis estadístico, se calcularon los intervalos de confianza (IC) binomiales para las tasas de éxito en el IC del 95 %. Se utilizaron la prueba t de dos muestras y la prueba X2 para evaluar las diferencias en edad, sexo y éxito quirúrgico entre los grupos I y II; p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes que se quejan de lagrimeo
- pacientes después de una extracción de un dacriolito
Criterio de exclusión:
- no firmar el Consentimiento Informado
- alto riesgo de cirugía (ASA IV)
- tratamiento de obstrucción presacal
- EDCR de revisión
- seguimientos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con dacriolitos
La población de estudio estuvo compuesta por pacientes que se sometieron a un procedimiento de extracción con dacriolita.
El procedimiento de extracción no fue parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tipos individuales de aminoácidos en los dacriolitos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los dacriolitos obtenidos fueron evaluados física y químicamente.
Los autores evaluarán el material obtenido por la presencia de aminoácidos comunes.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de elementos individuales en los dacriolitos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El material biológico obtenido será evaluado en cuanto a su composición elemental.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- FNO-ENT-Dacryoliths
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