- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01826734
Analyse von 86 Dakryolithen im Universitätsklinikum Ostrava
Tränensack-Dakryolithe (86 Proben): Chemische und mineralogische Analysen
Hintergrund Da Dakryolithen nur selten vorkommen, haben sich nur wenige Studien auf ihre Zusammensetzung konzentriert.
Die Forscher wollten Ergebnisse aus morphologischen, chemischen und mineralogischen Analysen von 86 Dakryolithen präsentieren.
Methoden Das Team untersuchte 86 Dakryolithe, die bei 832 Dakryozystorhinostomien (DCR) gewonnen wurden, die wegen einer postsakkalen Obstruktion durchgeführt wurden. Die Proben wurden mit Atominfrarotspektrometrie (80 Proben), Aminosäureanalyse (17 Proben), Rasterelektronenmikroskopie und einer Elektronenmikrosonde mit einem energiedispersiven Detektor (7 Proben) analysiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Es ist nicht ungewöhnlich, während einer Dakryozystorhinostomie (DCR) einen Stein im Tränensack zu finden. Obwohl Patienten mit Dakryolithiasis oft eine Vorgeschichte von langanhaltender intermittierender Epiphora, Tränensackdehnung und/oder partieller Obstruktion des Tränennasengangs (NLD) haben, werden Dakryolithen oft nur während DCR entdeckt. Die Inzidenz von Dakryolithen im Tränensack von Patienten, die sich einer DCR unterziehen, liegt zwischen 6,0 und 18,0 %; Die Inzidenz von Dakryolithen wurde jedoch in der Allgemeinbevölkerung nicht untersucht. Leider haben die meisten veröffentlichten Studien zu Dakryolithen eine recht kleine Anzahl von Proben enthalten.
Kanalikuläre Konkretionen werden seit langem mit einer Kanalikulitis in Verbindung gebracht, die durch eine aktinomykotische Infektion verursacht wird. Trotz jüngster bedeutender Fortschritte fehlt es jedoch immer noch an einem Verständnis der Pathophysiologie von Tränensack-Dakryolithen. Es wurde vorgeschlagen, dass mehrere prädisponierende Faktoren zu dem Mechanismus beitragen, der zur Bildung von Dakryolithen führt. Zu diesen Faktoren gehören Alter (unter 50 Jahre), Geschlecht (häufiger bei Frauen), Zigarettenrauchen und früheres Auftreten von chronischer Dakryozystitis und primär erworbener Obstruktion des Tränennasengangs (PANDO). Jüngste Analysen haben gezeigt, dass die Dacryolith-Entwicklung mit der Tränensackepithel- und NLD-Produktion eines breiten Spektrums von Muzinen und der Expression von zwei Peptidmitgliedern der Familie der Kleeblattfaktoren (TFF), TFF1 und TFF3, zusammenhängen kann. Da Dakryolithen mit geringer Häufigkeit auftreten, haben sich nur wenige Studien auf ihre Zusammensetzung konzentriert.
In dieser Studie wollten die Autoren Ergebnisse aus morphologischen, chemischen und mineralogischen Analysen von 86 Dakryolithen präsentieren.
MATERIAL UND METHODEN Zwischen 1994 und April 2012 wurden an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Universitätsklinikums Ostrava und an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Stadtkrankenhauses Frydek-Mistek insgesamt 967 primäre EDCRs durchgeführt. In die Studie wurden nur EDCRs eingeschlossen, die wegen postsakkaler Stenose/Obstruktion (832 Eingriffe) durchgeführt wurden. Ausschlusskriterien waren die Behandlung einer präsakkalen Obstruktion, Revisions-EDCRs und unvollständige Nachsorgeuntersuchungen.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, guter klinischer Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Von allen Patienten wurde vor Beginn der Operation und Dakryolithanalyse eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
In der Gruppe der 832 EDCRs wurden 86 Tränensacksteine (Dakryolithen) gefunden, darunter 61/86 (70,9 %) bei Frauen und 25/86 (29,1 %) bei Männern. Klinische Informationen wurden aus den Krankenakten der Patienten erhalten, einschließlich der betroffenen Seite, der Ätiologie der Obstruktion des Tränennasengangs (NLD), des Ergebnisses der EDCR ein Jahr nach der Operation, der Größe des Dakryoliths und Daten aus der Dakryolithanalyse. Die Forscher führten auch Infrarotspektrometrie, Aminosäureanalyse und bildgebende und morphologische Analysen mit einem Rasterelektronenmikroskop durch. Der Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen wurde nicht untersucht.
Infrarotspektroskopie Die Autoren untersuchten die Dakryolithen mit Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie (FTIR; IMPACT 410, f. Nicolet) und einem Tablettierverfahren mit Kaliumbromid (KBr). Auswertungen wurden mit der OMNIC-Software durchgeführt, und die erhaltenen Spektren wurden mit einer Bibliothek von Spektren von Nierensteinen verglichen.
Aminosäureanalyse Proteine in den Proben (≤ 20 mg) wurden mit Salzsäure hydrolysiert [1,2]. Dann wurde 1 ml destilliertes Wasser zugegeben, die Lösung wurde filtriert, dann bei 90°C unter Stickstoff eingedampft und der Rückstand wurde in 2 ml 1% wässrigem NaOH gelöst. Ein Aliquot (~0,5 mg der Ausgangsprobe) wurde in ein anderes Röhrchen überführt, das Volumen mit 1 % NaOH auf ± 100 µL eingestellt und eine Derivatisierung mit Ethylchlorformiat (4) durchgeführt. Als nächstes wurde Gaschromatographie in Tandem mit Massenspektrometrie mit einem 7890A und MSD5975C (Agilent) durchgeführt, ausgestattet mit einer 30-m-VF-17ms-Kapillarsäule (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981 von HPST, Praque). Proben wurden bei Temperaturen von 60 auf 300 ºC mit einer Rate von 6 ºC/min laufen gelassen; Split-Injektion (10:1) wurde verwendet. Elektronenstoß (EI)-Massenspektrometrie-Detektion bei 70 eV wurde bei Temperaturen von 230 ºC für die Ionenquelle, 250 ºC für die Transferleitung und 150 ºC für das Quad durchgeführt. Wir führten Full-Scan-Analysen mit einem Helium-Trägergasfluss von 1,2 ml/min durch.
Bildgebung und morphologische Analyse Morphologische Analysen wurden mit einem Rasterelektronenmikroskop (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, USA) durchgeführt. Eine Elektronenmikrosonde mit einem energiedispersiven Detektor (EDS) wurde für die Elementaranalyse der organischen Matrix des Steins und für die Analyse von feinen anorganischen Partikeln im Stein verwendet.
Statistische Analyse Für die statistische Analyse wurden binomiale Konfidenzintervalle (KI) für die Erfolgsraten beim 95 %-KI berechnet. Der t-Test mit zwei Stichproben und der X2-Test wurden verwendet, um Unterschiede in Alter, Geschlecht und chirurgischem Erfolg zwischen den Gruppen I und II zu bewerten; p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechische Republik, 70800
- University Hospital Ostrava
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten klagen über Tränenfluss
- Patienten nach Extraktion eines Dakryolithen
Ausschlusskriterien:
- die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen
- hohes Operationsrisiko (ASA IV)
- Behandlung einer präsakkalen Obstruktion
- Revision EDCRs
- unvollständige Nachverfolgungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Dakryoliten
Die Studienpopulation bestand aus Patienten nach einem Dakryolit-Extraktionsverfahren.
Das Extraktionsverfahren war nicht Bestandteil dieser Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der einzelnen Arten von Aminosäuren in den Dakryoliten
Zeitfenster: 18 Monate
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Die erhaltenen Dakryolisten wurden physikalisch und chemisch bewertet.
Die Autoren werden das erhaltene Material auf das Vorhandensein gemeinsamer Aminosäuren untersuchen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz einzelner Elemente in den Dakryoliten
Zeitfenster: 18 Monate
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Das gewonnene biologische Material wird hinsichtlich seiner elementaren Zusammensetzung bewertet.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-Dacryoliths
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