- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01826734
Analiza 86 dakryolitów w Szpitalu Uniwersyteckim w Ostrawie
Dakryolity worka łzowego (86 próbek): analizy chemiczne i mineralogiczne
Tło Ponieważ dakryolity występują z niską częstotliwością, niewiele badań koncentrowało się na ich składzie.
Celem badaczy było przedstawienie wyników analizy morfologicznej, chemicznej i mineralogicznej 86 dakryolitów.
Metody Zespół zbadał 86 dakryolitów uzyskanych podczas 832 dakryocystorhinostomii (DCR) wykonanych z powodu niedrożności pozakrzyżowej. Próbki analizowano za pomocą atomowej spektrometrii w podczerwieni (80 próbek), analizy aminokwasów (17 próbek), skaningowej mikroskopii elektronowej i mikrosondy elektronowej z detektorem dyspersji energii (7 próbek).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Znalezienie kamienia w worku łzowym podczas dakryocystorhinostomii (DCR) nie jest niczym niezwykłym. Chociaż pacjenci z kamicą łzową często mają historię długotrwałego, przerywanego epifory, rozdęcia worka łzowego i/lub częściowej niedrożności przewodu nosowo-łzowego (NLD), dakryolity są często wykrywane tylko podczas DCR. Częstość występowania dakryolitów w worku łzowym pacjentów poddawanych DCR waha się od 6,0-18,0%; jednakże częstość występowania dakryolitów nie została oceniona w populacji ogólnej. Niestety, większość opublikowanych badań dotyczących dakryolitów obejmowała dość niewielką liczbę próbek.
Złogi kanalikowe od dawna kojarzone są z zapaleniem kanalików wywołanym zakażeniem promieniowcem. Jednak pomimo ostatnich, znaczących postępów, nadal brakuje zrozumienia patofizjologii dakryolitów woreczków łzowych. Zasugerowano, że kilka czynników predysponujących przyczynia się do mechanizmu, który powoduje powstawanie dakryolitu. Czynniki te obejmują wiek (poniżej 50 lat), płeć (zwiększona częstość występowania u kobiet), palenie papierosów oraz wcześniejsze występowanie przewlekłego zapalenia drożdżaków i pierwotnej nabytej niedrożności przewodu nosowo-łzowego (PANDO). Ostatnie analizy wykazały, że rozwój dakryolitu może być związany z produkcją nabłonka worka łzowego i NLD szerokiego spektrum mucyn oraz ekspresją dwóch członków peptydów z rodziny czynników koniczyny (TFF), TFF1 i TFF3. Ponieważ dakryolity występują z niską częstotliwością, niewiele badań skupiało się na ich składzie.
W tym badaniu autorzy mieli na celu przedstawienie wyników analizy morfologicznej, chemicznej i mineralogicznej 86 dakryolitów.
MATERIAŁ I METODY W okresie od 1994 do kwietnia 2012 roku na Oddziale Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie oraz na Oddziale Otorynolaryngologii Szpitala Miejskiego Frydek-Mistek wykonano łącznie 967 pierwotnych EDCR. Do badania włączono tylko EDCR wykonane w przypadku zwężenia/niedrożności zakrzyżowej (832 zabiegi). Kryteria wykluczenia obejmowały leczenie niedrożności przedkrzyżowej, rewizyjne EDCR i niepełne kontrole.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, Dobrą Praktyką Kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem operacji i analizy dakryolitu.
W grupie 832 EDCR stwierdzono 86 kamieni woreczka łzowego (dakryolitów), w tym 61/86 (70,9%) u kobiet i 25/86 (29,1%) u mężczyzn. Informacje kliniczne uzyskano z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym strony zaangażowanej, etiologii niedrożności przewodu nosowo-łzowego (NLD), wyniku EDCR po roku od operacji, wielkości dakrylitu i danych z analizy dakryolitu. Badacze przeprowadzili również spektrometrię w podczerwieni, analizę aminokwasów oraz analizy obrazowe i morfologiczne za pomocą skaningowego mikroskopu elektronicznego. Nie badano związku z paleniem papierosów.
Spektroskopia w podczerwieni Autorzy zbadali dakryolity za pomocą spektrometrii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR; IMPACT 410, firma Nicolet) oraz metodą tabletkowania z bromkiem potasu (KBr). Oceny przeprowadzono za pomocą oprogramowania OMNIC, a otrzymane widma porównano z biblioteką widm z kamieni nerkowych.
Analiza aminokwasów Białka w próbkach (≤ 20 mg) hydrolizowano kwasem solnym [1,2]. Następnie dodano 1 ml wody destylowanej, roztwór przesączono, następnie odparowano w 90°C w atmosferze azotu i pozostałość rozpuszczono w 2 ml 1% wodnego roztworu NaOH. Porcję (~0,5 mg początkowej próbki) przeniesiono do innej probówki, objętość dostosowano do ± 100 µl za pomocą 1% NaOH i przeprowadzono derywatyzację chloromrówczanem etylu (4). Następnie przeprowadzono chromatografię gazową w tandemie ze spektrometrią mas z 7890A i MSD5975C (Agilent), wyposażonymi w 30-m kolumnę kapilarną VF-17ms (0, 25 mm × 0, 15 μm; CP8981 z HPST, Praque). Próbki analizowano w temperaturach rosnących od 60 do 300°C z szybkością 6°C/min; zastosowano wstrzyknięcie dzielone (10:1). Detekcję metodą spektrometrii mas z uderzeniem elektronów (EI) przy 70 eV przeprowadzono w temperaturach 230 ºC dla źródła jonów, 250 ºC dla linii przesyłowej i 150 ºC dla quada. Przeprowadziliśmy analizy pełnego skanowania przy przepływie gazu helowego 1,2 ml/min.
Obrazowanie i analiza morfologiczna Analizy morfologiczne przeprowadzono za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, USA). Mikrosonda elektronowa z detektorem dyspersji energii (EDS) została wykorzystana do analizy elementarnej matrycy organicznej kamienia oraz do analizy drobnych cząstek nieorganicznych w kamieniu.
Analiza statystyczna Do analizy statystycznej obliczono dwumianowe przedziały ufności (CI) dla wskaźników powodzenia przy 95% CI. Test t dla dwóch próbek i test X2 wykorzystano do oceny różnic w wieku, płci i sukcesie chirurgicznym między grupami I i II; p<0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Republika Czeska, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia
- pacjentów skarżących się na łzawienie
- pacjentów po ekstrakcji dakryolitu
Kryteria wyłączenia:
- niepodpisanie Świadomej Zgody
- duże ryzyko operacji (ASA IV)
- leczenie niedrożności przedkrzyżowej
- rewizja EDCR
- niepełne kontynuacje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z dakryolitami
Populacja badana składała się z pacjentów po zabiegu ekstrakcji dakryolitu.
Procedura ekstrakcji nie była częścią tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział procentowy poszczególnych rodzajów aminokwasów w dakryolitach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Otrzymany dakryolist oceniono pod względem fizycznym i chemicznym.
Autorzy ocenią otrzymany materiał pod kątem obecności pospolitych aminokwasów.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział procentowy poszczególnych pierwiastków w dakryolitach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Otrzymany materiał biologiczny zostanie oceniony pod kątem składu pierwiastkowego.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-Dacryoliths
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .