- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01826734
Analys av 86 dakryoliter vid universitetssjukhuset Ostrava
Lacrimal Sac Dacryoliths (86 prover): kemiska och mineralogiska analyser
Bakgrund Eftersom dacryoliths förekommer vid låg frekvens har få studier fokuserat på deras sammansättning.
Utredarna syftade till att presentera fynd från morfologisk, kemisk och mineralogisk analys av 86 dacryoliter.
Metoder Teamet studerade 86 dacryoliths erhållna under 832 dacryocystorhinostomier (DCR) utförda för postsaccal obstruktion. Proverna analyserades med atomär infraröd spektrometri (80 prover), aminosyraanalys (17 prover), svepelektronmikroskopi och en elektronmikrosond med en energidispersiv detektor (7 prover).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Det är inte ovanligt att hitta en sten i tårsäcken under dacryocystorhinostomi (DCR). Även om patienter med dacryolithiasis ofta har en historia av långvarig intermittent epifora, tårsäcksutvidgning och/eller partiell obstruktion av den nasolakrimala kanalen (NLD), detekteras dacryoliths ofta bara under DCR. Incidensen av dacryoliths i tårsäcken hos patienter som genomgår DCR varierar från 6,0-18,0 %; dock har förekomsten av dacryoliths inte utvärderats i den allmänna befolkningen. Tyvärr har de flesta publicerade studier på dacryoliths inkluderat ett ganska litet antal prover.
Kanalikulära konkretioner har länge förknippats med kanalikulit orsakad av aktinomykotisk infektion. Men trots de senaste betydande framstegen saknas fortfarande en förståelse för patofysiologin för tårsäcksdakryoliter. Flera predisponerande faktorer har föreslagits bidra till mekanismen som ger upphov till dacryolith-bildning. Dessa faktorer inkluderar ålder (under 50 år), kön (ökad frekvens hos kvinnor), cigarettrökning och tidigare förekomst av kronisk dacryocystit och primär förvärvad nasolacrimal ductobstruktion (PANDO). Nyligen genomförda analyser har visat att dacryolith-utveckling kan vara relaterad till tårsäcksepitel och NLD-produktion av ett brett spektrum av muciner och uttryck av två peptidmedlemmar i trefoil-faktorfamiljen (TFF), TFF1 och TFF3. Eftersom dacryoliths förekommer vid låg frekvens, har få studier fokuserat på deras sammansättning.
I denna studie syftade författarna till att presentera resultat från morfologisk, kemisk och mineralogisk analys av 86 dacryoliter.
MATERIAL OCH METODER Totalt 967 primära EDCRs utfördes på avdelningen för näs- och näsa, Ostravas universitetssjukhus och vid avdelningen för näs- och näsa, Frydek-Mistek City Hospital mellan 1994 och april 2012. Endast EDCR utförda för postsaccal stenos/obstruktion (832 procedurer) inkluderades i studien. Uteslutningskriterier var presaccal obstruktionsbehandling, revisions-EDCRs och ofullständiga uppföljningar.
Studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav. Skriftligt samtycke erhölls från alla patienter innan operationen och dacryolith-analys påbörjades.
Bland gruppen av 832 EDCRs hittades 86 stenar i tårsäcken (dacryoliths), inklusive 61/86 (70,9%) hos kvinnor och 25/86 (29,1%) hos män. Klinisk information erhölls från patientjournaler, inklusive den inblandade sidan, etiologin för obstruktionen av nasolacrimal duct (NLD), resultatet av EDCR ett år efter operationen, storleken på dacryolith och data från dacryolith-analys. Utredarna utförde också infraröd spektrometri, aminosyraanalys och avbildnings- och morfologiska analyser med ett skanningselektroniskt mikroskop. Sambandet med cigarettrökning undersöktes inte.
Infraröd spektroskopi Författarna undersökte dacryoliths med Fourier transform infraröd spektrometri (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) och en tabletteringsmetod med kaliumbromid (KBr). Utvärderingar utfördes med OMNIC-programvara och de erhållna spektra jämfördes med ett bibliotek av spektra från njursten.
Aminosyror analys Proteiner i proverna (≤ 20 mg) hydrolyserades med saltsyra [1,2]. Därefter tillsattes 1 ml destillerat vatten, lösningen filtrerades och indunstades sedan vid 90 °C under kväve, och återstoden löstes i 2 ml 1% vattenhaltig NaOH. En alikvot (~0,5 mg av det initiala provet) överfördes till ett annat rör, volymen justerades till ± 100 µL med 1% NaOH och en derivatisering utfördes med etylklorformiat (4). Därefter utfördes gaskromatografi i tandem med masspektrometri med en 7890A och MSD5975C (Agilent), utrustad med en 30 m, VF-17ms kapillärkolonn (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981 från HPST, Praque). Prover kördes vid temperaturer från 60 till 300 ºC med en hastighet av 6 ºC/min; delad injektion (10:1) användes. Elektronpåverkan (EI) masspektrometridetektion vid 70 eV utfördes vid temperaturer på 230 ºC för jonkällan, 250 ºC för överföringsledningen och 150 ºC för quad. Vi utförde fullskanningsanalyser med ett heliumbärargasflöde på 1,2 ml/min.
Avbildning och morfologisk analys Morfologiska analyser utfördes med ett svepelektronmikroskop (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, USA). En elektronmikrosond med en energidispersiv detektor (EDS) användes för elementaranalys av stenens organiska matris och för analys av fina oorganiska partiklar i stenen.
Statistisk analys För statistisk analys beräknades binomala konfidensintervall (CI) för framgångsfrekvensen vid 95 % KI. T-testet med två prov och X2-testet användes för att utvärdera skillnader i ålder, kön och kirurgisk framgång mellan grupperna I och II; p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patienter som klagar över tår
- patienter efter en extraktion av en dacryolith
Exklusions kriterier:
- inte undertecknar det informerade samtycket
- hög risk för operation (ASA IV)
- presaccal obstruktionsbehandling
- revision EDCRs
- ofullständiga uppföljningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med dacryoliter
Studiepopulationen bestod av patienter som följde en dacryolitextraktionsprocedur.
Extraktionsproceduren var inte en del av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen enskilda typer av aminosyror i dacryoliterna
Tidsram: 18 månader
|
Den erhållna dakryolisten bedömdes fysiskt och kemiskt.
Författarna kommer att bedöma det erhållna materialet för förekomsten av vanliga aminosyror.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen enskilda grundämnen i dakryoliterna
Tidsram: 18 månader
|
Det erhållna biologiska materialet kommer att bedömas med avseende på dess elementära sammansättning.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-ENT-Dacryoliths
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .