- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01826734
Analisi di 86 Dacrioliti presso l'Ospedale Universitario di Ostrava
Dacrioliti del sacco lacrimale (86 campioni): analisi chimiche e mineralogiche
Sfondo Poiché i dacrioliti si verificano a bassa frequenza, pochi studi si sono concentrati sulla loro composizione.
I ricercatori miravano a presentare i risultati dell'analisi morfologica, chimica e mineralogica di 86 dacrioliti.
Metodi Il team ha studiato 86 dacrioliti ottenuti durante 832 dacriocistorinostomie (DCR) eseguite per ostruzione postsaccale. I campioni sono stati analizzati con spettrometria atomica infrarossa (80 campioni), analisi degli amminoacidi (17 campioni), microscopia elettronica a scansione e microsonda elettronica con rivelatore a dispersione di energia (7 campioni).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Non è insolito trovare un calcolo nel sacco lacrimale durante la dacriocistorinostomia (DCR). Sebbene i pazienti con dacriolitiasi abbiano spesso una storia di epifora intermittente a lungo termine, distensione del sacco lacrimale e/o ostruzione parziale del dotto nasolacrimale (NLD), le dacrioliti vengono spesso rilevate solo durante la DCR. L'incidenza di dacrioliti nel sacco lacrimale dei pazienti sottoposti a DCR varia dal 6,0 al 18,0%; tuttavia, l'incidenza dei dacrioliti non è stata valutata nella popolazione generale. Sfortunatamente, la maggior parte degli studi pubblicati sui dacrioliti ha incluso un numero piuttosto limitato di campioni.
Le concrezioni canalicolari sono state a lungo associate a canaliculite causata da infezione da actinomicosi. Tuttavia, nonostante i recenti e significativi progressi, manca ancora una comprensione della fisiopatologia dei dacrioliti del sacco lacrimale. È stato suggerito che diversi fattori predisponenti contribuiscano al meccanismo che dà origine alla formazione di dacrioliti. Questi fattori includono l'età (sotto i 50 anni), il sesso (maggiore frequenza nelle donne), il fumo di sigaretta e la precedente insorgenza di dacriocistite cronica e ostruzione primaria del dotto nasolacrimale acquisita (PANDO). Recenti analisi hanno dimostrato che lo sviluppo del dacriolite può essere correlato alla produzione epiteliale del sacco lacrimale e NLD di un ampio spettro di mucine e all'espressione di due membri peptidici della famiglia del fattore trifoglio (TFF), TFF1 e TFF3. Poiché i dacrioliti si verificano a bassa frequenza, pochi studi si sono concentrati sulla loro composizione.
In questo studio, gli autori miravano a presentare i risultati dell'analisi morfologica, chimica e mineralogica di 86 dacrioliti.
MATERIALI E METODI Un totale di 967 EDCR primari sono stati eseguiti presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Universitario di Ostrava e presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Frydek-Mistek City Hospital tra il 1994 e l'aprile 2012. Nello studio sono stati inclusi solo gli EDCR eseguiti per stenosi/ostruzione postsaccale (832 procedure). I criteri di esclusione erano il trattamento dell'ostruzione preaccacale, gli EDCR di revisione e i follow-up incompleti.
Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, la buona pratica clinica e i requisiti normativi applicabili. Il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e dell'analisi del dacriolito.
Nel gruppo di 832 EDCR, sono stati trovati 86 calcoli del sacco lacrimale (dacrioliti), di cui 61/86 (70,9%) nelle donne e 25/86 (29,1%) negli uomini. Le informazioni cliniche sono state ottenute dalle cartelle cliniche dei pazienti, compreso il lato interessato, l'eziologia dell'ostruzione del dotto nasolacrimale (NLD), l'esito dell'EDCR a un anno dall'intervento chirurgico, la dimensione del dacriolite e i dati dell'analisi del dacriolite. I ricercatori hanno anche eseguito la spettrometria a infrarossi, l'analisi degli amminoacidi e l'imaging e le analisi morfologiche con un microscopio elettronico a scansione. L'associazione con il fumo di sigaretta non è stata esaminata.
Spettroscopia infrarossa Gli autori hanno esaminato i dacrioliti con la spettrometria infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) e un metodo di pastigliatura con bromuro di potassio (KBr). Le valutazioni sono state eseguite con il software OMNIC e gli spettri ottenuti sono stati confrontati con una libreria di spettri di calcoli renali.
Analisi degli aminoacidi Le proteine nei campioni (≤ 20 mg) sono state idrolizzate con acido cloridrico [1,2]. Quindi, è stato aggiunto 1 mL di acqua distillata, la soluzione è stata filtrata, quindi evaporata a 90 ºC sotto azoto e il residuo è stato sciolto in 2 mL di NaOH acquoso all'1%. Un'aliquota (~0,5 mg del campione iniziale) è stata trasferita in un'altra provetta, il volume regolato a ± 100 µL con NaOH all'1% ed è stata eseguita una derivatizzazione con etil cloroformiato (4). Successivamente, è stata eseguita la gascromatografia in tandem con la spettrometria di massa con un 7890A e MSD5975C (Agilent), dotato di una colonna capillare da 30 m, VF-17ms (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981 da HPST, Praque). I campioni sono stati analizzati a temperature aumentate da 60 a 300 ºC a una velocità di 6 ºC/min; è stata impiegata l'iniezione divisa (10:1). Il rilevamento della spettrometria di massa a impatto elettronico (EI) a 70 eV è stato eseguito a temperature di 230 ºC per la sorgente ionica, 250 ºC per la linea di trasferimento e 150 ºC per il quad. Abbiamo eseguito analisi a scansione completa con un flusso di gas vettore di elio di 1,2 mL/min.
Analisi di imaging e morfologiche Le analisi morfologiche sono state eseguite con un microscopio elettronico a scansione (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, USA). Una microsonda elettronica con rivelatore a dispersione di energia (EDS) è stata utilizzata per l'analisi elementare della matrice organica della pietra e per l'analisi delle particelle inorganiche fini nella pietra.
Analisi statistica Per l'analisi statistica, sono stati calcolati gli intervalli di confidenza binomiale (CI) per le percentuali di successo al 95% CI. Il t-test a due campioni e il test X2 sono stati utilizzati per valutare le differenze di età, sesso e successo chirurgico tra i gruppi I e II; p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Repubblica Ceca, 70800
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti che lamentano lacrimazione
- pazienti a seguito di un'estrazione di un dacryolith
Criteri di esclusione:
- non firmare il Consenso Informato
- alto rischio di intervento chirurgico (ASA IV)
- trattamento dell'ostruzione presaccale
- EDCR di revisione
- follow-up incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con dacrioliti
La popolazione dello studio era composta da pazienti che seguivano una procedura di estrazione di dacriolite.
La procedura di estrazione non faceva parte di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di singoli tipi di amminoacidi nei dacrioliti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il dacryolist ottenuto è stato valutato fisicamente e chimicamente.
Gli autori valuteranno il materiale ottenuto per la presenza di amminoacidi comuni.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale dei singoli elementi nelle dacrioliti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il materiale biologico ottenuto sarà valutato per quanto riguarda la sua composizione elementare.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-Dacryoliths
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