- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01826734
Análise de 86 Dacriólitos no Hospital Universitário de Ostrava
Dacriólitos do Saco Lacrimal (86 Amostras): Análises Químicas e Mineralógicas
Histórico Como os dacriólitos ocorrem em baixa frequência, poucos estudos se concentraram em sua composição.
Os investigadores tiveram como objetivo apresentar os resultados da análise morfológica, química e mineralógica de 86 dacriólitos.
Métodos A equipe estudou 86 dacriólitos obtidos durante 832 dacriocistorrinostomias (DCR) realizadas para obstrução pós-sacal. As amostras foram analisadas por espectrometria atômica infravermelha (80 amostras), análise de aminoácidos (17 amostras), microscopia eletrônica de varredura e microssonda eletrônica com detector dispersivo de energia (7 amostras).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Não é incomum encontrar um cálculo no saco lacrimal durante a dacriocistorrinostomia (DCR). Embora os pacientes com dacriolitíase geralmente tenham uma história de epífora intermitente de longo prazo, distensão do saco lacrimal e/ou obstrução parcial do ducto nasolacrimal (DNL), os dacriólitos geralmente são detectados apenas durante a DCR. A incidência de dacriólitos no saco lacrimal de pacientes submetidos à DCR varia de 6,0-18,0%; no entanto, a incidência de dacriólitos não foi avaliada na população em geral. Infelizmente, a maioria dos estudos publicados sobre dacriólitos incluiu um número bastante pequeno de amostras.
As concreções canaliculares têm sido associadas à canaliculite causada por infecção actinomicótica. No entanto, apesar do progresso recente e significativo, ainda falta uma compreensão da fisiopatologia dos dacriólitos do saco lacrimal. Vários fatores predisponentes foram sugeridos para contribuir para o mecanismo que dá origem à formação de dacriólitos. Esses fatores incluem idade (menos de 50 anos), sexo (frequência aumentada em mulheres), tabagismo e ocorrência prévia de dacriocistite crônica e obstrução primária adquirida do ducto nasolacrimal (PANDO). Análises recentes mostraram que o desenvolvimento de dacriólitos pode estar relacionado à produção epitelial do saco lacrimal e NLD de um amplo espectro de mucinas e à expressão de dois membros peptídicos da família do fator trefoil (TFF), TFF1 e TFF3. Como os dacriólitos ocorrem em baixa frequência, poucos estudos se concentraram em sua composição.
Neste estudo, os autores tiveram como objetivo apresentar os achados da análise morfológica, química e mineralógica de 86 dacriólitos.
MATERIAIS E MÉTODOS Um total de 967 EDCRs primários foram realizados no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Ostrava e no Departamento de Otorrinolaringologia do Frydek-Mistek City Hospital entre 1994 e abril de 2012. Apenas EDCRs realizados para estenose/obstrução pós-sacal (832 procedimentos) foram incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram tratamento de obstrução pré-saccal, revisão de EDCRs e acompanhamentos incompletos.
O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, Boas Práticas Clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis. O consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes antes do início da cirurgia e da análise dacriolítica.
Entre o grupo de 832 EDCRs, foram encontrados 86 cálculos do saco lacrimal (dacriólitos), sendo 61/86 (70,9%) em mulheres e 25/86 (29,1%) em homens. Informações clínicas foram obtidas dos prontuários dos pacientes, incluindo o lado envolvido, a etiologia da obstrução do ducto nasolacrimal (DNL), o resultado do EDCR em um ano após a cirurgia, o tamanho do dacriólito e os dados da análise do dacriólito. Os investigadores também realizaram espectrometria de infravermelho, análise de aminoácidos e imagens e análises morfológicas com um microscópio eletrônico de varredura. A associação com o tabagismo não foi examinada.
Espectroscopia infravermelha Os autores examinaram os dacriólitos com espectrometria infravermelha transformada de Fourier (FTIR; IMPACT 410, fy Nicolet) e um método de pastilhas com brometo de potássio (KBr). As avaliações foram realizadas com o software OMNIC, e os espectros obtidos foram comparados com uma biblioteca de espectros de cálculos renais.
Análise de aminoácidos As proteínas das amostras (≤ 20 mg) foram hidrolisadas com ácido clorídrico [1,2]. Em seguida, foi adicionado 1 mL de água destilada, a solução foi filtrada, evaporada a 90 ºC sob nitrogênio e o resíduo foi dissolvido em 2 mL de NaOH aquoso a 1%. Uma alíquota (~0,5 mg da amostra inicial) foi transferida para outro tubo, o volume ajustado para ± 100 µL com NaOH 1% e uma derivação foi realizada com cloroformato de etila (4). Em seguida, foi realizada cromatografia gasosa em conjunto com espectrometria de massas com um 7890A e MSD5975C (Agilent), equipada com uma coluna capilar VF-17ms de 30 m (0,25 mm × 0,15 μm; CP8981 da HPST, Praque). As amostras foram processadas em temperaturas variando de 60 a 300 ºC a uma taxa de 6 ºC /min; injeção dividida (10:1) foi empregada. A detecção por espectrometria de massa por impacto de elétrons (EI) a 70 eV foi realizada em temperaturas de 230 ºC para a fonte de íons, 250 ºC para a linha de transferência e 150 ºC para o quad. Realizamos análises de varredura completa com um fluxo de gás hélio transportador de 1,2 mL/min.
Imagem e análise morfológica As análises morfológicas foram realizadas com um microscópio eletrônico de varredura (QUANTA FEG 450, FEI Company, WA, EUA). Uma microssonda eletrônica com um detector dispersivo de energia (EDS) foi usada para a análise elementar da matriz orgânica da pedra e para a análise de partículas inorgânicas finas na pedra.
Análise estatística Para análise estatística, foram calculados os intervalos de confiança binomial (IC) para as taxas de sucesso no IC 95%. O teste t para duas amostras e o teste X2 foram usados para avaliar as diferenças de idade, sexo e sucesso cirúrgico entre os grupos I e II; p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos de idade
- pacientes com queixa de lacrimejamento
- pacientes após a extração de um dacriólito
Critério de exclusão:
- não assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- alto risco de cirurgia (ASA IV)
- tratamento de obstrução pré-saca
- revisão EDCRs
- acompanhamentos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com dacriólitos
A população do estudo consistiu em pacientes após um procedimento de extração de dacriólito.
O procedimento de extração não fez parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de tipos individuais de aminoácidos nos dacriólitos
Prazo: 18 meses
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As dacriolistas obtidas foram avaliadas física e quimicamente.
Os autores avaliarão o material obtido quanto à presença de aminoácidos comuns.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de elementos individuais nos dacriólitos
Prazo: 18 meses
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O material biológico obtido será avaliado quanto à sua composição elementar.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kominek, doc,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iliadelis ED, Karabatakis VE, Sofoniou MK. Dacryoliths in a series of dacryocystorhinostomies: histologic and chemical analysis. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):657-62.
- Iliadelis E, Karabatakis V, Sofoniou M. Dacryoliths in chronic dacryocystitis and their composition (spectrophotometric analysis). Eur J Ophthalmol. 1999 Oct-Dec;9(4):266-8. doi: 10.1177/112067219900900402.
- Lew H, Lee SY, Yun YS. Measurement of pH, electrolytes and electrophoretic studies of tear proteins in tears of patients with dacryoliths: a novel concept for dacryoliths. Ophthalmologica. 2004 Mar-Apr;218(2):130-5. doi: 10.1159/000076149.
- Kominek P, Doskarova S, Svagera Z, Lach K, Cervenka S, Zelenik K, Matousek P. Lacrimal sac dacryoliths (86 samples): chemical and mineralogic analyses. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;252(3):523-9. doi: 10.1007/s00417-013-2501-6. Epub 2013 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-Dacryoliths
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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