Replikering av Multi-Media Social Skills Project for ungdom med autismespekterforstyrrelser
11. mars 2019 oppdatert av: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
Målet med denne studien er å validere en opplæringsprogram for sosiale ferdigheter for ungdom (alder 13-17) med Aspergers syndrom eller høyt fungerende autisme.
Omtrent 150 ungdommer med autismespekterforstyrrelser vil delta i denne studien, i grupper bestående av 6 ungdommer og 6 jevnaldrende frivillige.
Deltakerne vil delta i både gruppeterapi og jevnaldrende generaliseringsøkter (i form av en fototime) en gang i uken i løpet av tolv uker.
Deltakerne og deres foreldre vil fylle ut papir og blyant, online eller telefonmål og videoopptak for å vurdere deltakerens sosiale ferdigheter før intervensjonen, ved fullføring av intervensjonen og tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pre-test, post-test enkelt gruppe design med post test mål en uke etter fullført intervensjon og oppfølging ved tre måneder.
Omtrent 300 ungdommer vil delta i denne studien.
Studien vil bli utført i ti kohorter på 12.
Hvert årskull vil ha 6 deltakere og 6 ungdomsfrivillige (jevnaldrende).
Kohorter kjøres på en tidssekvensiell måte med opptil fire kohorter om gangen.
Deltakere og deres foreldre vil fullføre forhåndstestmål, inkludert både papir og blyant, nett- eller telefonmål og et videoopptak for å vurdere deltakerens sosiale interaksjonsferdigheter og flyt.
Disse ungdommene vil delta i både gruppeterapi og jevnaldrende generaliseringsøkter en gang i uken i løpet av tolv uker.
Når intervensjonen er fullført, vil deltakere og foreldre fullføre papir og blyant, online- eller telefonmål og videomål etter test.
Deltakerne vil bli oppfordret til å delta i en oppfølgingsøkt hvor papir- og blyant- og videotiltakene skal gjennomføres på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 17 år
- Må være bosatt i Pennsylvania
- En primær diagnose av Aspergers syndrom eller høyfungerende autisme, som bekreftet av Sjekklisten for autismespektrumforstyrrelser (CASD; Mayes, 2012)
- Engelsk som primærspråk som snakkes
- Evne til å snakke flytende i hele setninger
- En verbal IQ på 85 eller høyere på Kaufman Brief Intelligence Test, andre utgave (KBIT-2; Kaufman & Kaufman, 1990)
Ekskluderingskriterier:
- En betydelig språkforsinkelse
- Vanskeligheter med aggresjon rettet mot jevnaldrende
- En primær tankeforstyrrelse
- En sekundær lidelse av angst eller depresjon så alvorlig at den hindrer individets deltakelse i behandlingen
- Lav sosial motivasjon demonstrert gjennom formalisert vurdering og/eller ved svar gitt på screeningsintervjuer som vurderer behandlingsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for sosiale ferdigheter
Intervensjonen er et 12-ukers treningsprogram for sosiale ferdigheter som vil bestå av en 90-minutters gruppeterapiøkt etterfulgt av en 90-minutters generaliseringsøkt med jevnaldrende (i form av en fototime med jevnaldrende i utvikling) en gang i uken.
Hver kohort vil bestå av 6 ungdommer med Aspergers eller høyfungerende autisme, som vil få selskap av 6 jevnaldrende som vanligvis utvikles i fotoklassen.
I løpet av gruppeterapisesjonen vil ungdom diskutere og se videoklipp som tar for seg sosiale ferdigheter som er relevante for deres aldersgruppe.
De vil ha en sjanse til å øve på disse ferdighetene når de kobles sammen med en jevnaldrende som vanligvis utvikles i fotoklassen.
|
Tolv ukers manualbasert læreplan for sosiale ferdigheter rettet mot sosial flyt og respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Social Responsiveness Scale Score etter intervensjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Social Responsiveness Scale er en 65-punkts undersøkelse designet for å måle sosial kompetanse.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Videoopptak av sosial interaksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli filmet i en kort interaksjon med en jevnaldrende i utvikling, som vil bli kodet for å oppnå sosial interaksjonsevne og flytende poeng.
|
En uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) etter intervensjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
SDQ er en undersøkelse på 25 elementer som spør om positive og negative egenskaper.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Loneliness Scale etter intervensjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Ensomhetsskalaen er en undersøkelse på 24 punkter som vurderer sosial og emosjonell ensomhet.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline multidimensjonal angstskala for barn etter intervensjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
MASC er en undersøkelse med 39 elementer som vurderer angstsymptomer hos barn.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline styrker og vanskeligheter spørreskjema (overordnet skjema) etter intervensjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire er en undersøkelse på 25 elementer som spør om positive og negative egenskaper.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Strengths and Difficulties Spørreskjema ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra Baseline Loneliness Scale ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline multidimensjonal angstskala for barn ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline styrker og vanskeligheter spørreskjema (overordnet skjema) ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42565EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .