Replicatie van het Multi-Media Social Skills Project voor adolescenten met autismespectrumstoornissen
11 maart 2019 bijgewerkt door: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is het valideren van een handleiding voor een trainingsprogramma voor sociale vaardigheden voor adolescenten (leeftijd 13-17) met het Asperger-syndroom of hoogfunctionerend autisme.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 150 adolescenten met autismespectrumstoornissen deelnemen, in groepen bestaande uit 6 adolescenten en 6 leeftijdsgenoten.
Deelnemers zullen gedurende twaalf weken eenmaal per week deelnemen aan zowel groepstherapie- als peer-generalisatiesessies (in de vorm van een fotografieles).
Deelnemers en hun ouders vullen met papier en potlood, online of telefonisch metingen en video-opnamen in om de sociale vaardigheden van de deelnemer te beoordelen voorafgaand aan de interventie, na voltooiing van de interventie en drie maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pre-test, post-test single group design met post-test metingen één week na voltooiing van de interventie en follow-up na drie maanden.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 300 jongeren deelnemen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in tien cohorten van 12.
Elk cohort heeft 6 deelnemers en 6 adolescente vrijwilligers (peers).
Cohorten worden op een tijdsequentiële manier uitgevoerd met maximaal vier cohorten tegelijk.
Deelnemers en hun ouders zullen pre-testmaatregelen voltooien, waaronder zowel papier en potlood, online of telefoonmetingen en een video-opname om de sociale interactievaardigheden en spreekvaardigheid van de deelnemer te beoordelen.
Deze adolescenten zullen in de loop van twaalf weken eenmaal per week deelnemen aan zowel groepstherapie als peer-generalisatiesessies.
Na voltooiing van de interventie zullen deelnemers en ouders metingen met papier en potlood, online of telefonisch en video-metingen na de test invullen.
Deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een vervolgsessie waarin de papier- en potlood- en videomaatregelen opnieuw worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Psychiatry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 17 jaar
- Moet een inwoner van Pennsylvania zijn
- Een primaire diagnose van het Asperger-syndroom of hoogfunctionerend autisme, zoals bevestigd door de Checklist voor Autismespectrumstoornissen (CASD; Mayes, 2012)
- Engels als primaire taal gesproken
- Vloeiend kunnen spreken in volledige zinnen
- Een verbaal IQ van 85 of hoger op de Kaufman Brief Intelligence Test, tweede editie (KBIT-2; Kaufman & Kaufman, 1990)
Uitsluitingscriteria:
- Een aanzienlijke taalachterstand
- Moeite met agressie gericht tegen leeftijdsgenoten
- Een primaire denkstoornis
- Een secundaire stoornis van angst of depressie die zo ernstig is dat de betrokkene niet aan de behandeling kan deelnemen
- Lage sociale motivatie blijkt uit geformaliseerde beoordeling en/of uit antwoorden op screeningsinterviews waarin behandeldoelen worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor sociale vaardigheden
De interventie is een 12 weken durend trainingsprogramma voor sociale vaardigheden dat zal bestaan uit een groepstherapiesessie van 90 minuten, gevolgd door een sessie van 90 minuten voor peer-generalisatie (in de vorm van een fotografieles met normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten) die één keer per week bijeenkomt.
Elk cohort zal bestaan uit 6 adolescenten met Asperger of hoogfunctionerend autisme, die zullen worden vergezeld door 6 normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten voor de fotografieles.
Tijdens de groepstherapiesessie bespreken en bekijken adolescenten videoclips over onderwerpen op het gebied van sociale vaardigheden die relevant zijn voor hun leeftijdsgroep.
Ze krijgen de kans om deze vaardigheden te oefenen wanneer ze worden gekoppeld aan een typisch ontwikkelende leeftijdsgenoot voor de fotografieles.
|
Twaalf weken op een handboek gebaseerd curriculum voor sociale vaardigheden, gericht op sociale vloeiendheid en reactievermogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijnscore voor sociale responsiviteitsschaal na interventie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De Social Responsiveness Scale is een enquête met 65 items die is ontworpen om sociale competentie te meten.
|
Een week na de interventie
|
|
Video-opname van sociale interactie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Deelnemers worden gefilmd in een korte interactie met een typisch ontwikkelende leeftijdsgenoot die zal worden gecodeerd om sociale interactievaardigheden en vloeiendheidsscores te verkrijgen.
|
Een week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van Baseline Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) na interventie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De SDQ is een enquête met 25 items waarin wordt gevraagd naar positieve en negatieve eigenschappen.
|
Een week na de interventie
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline eenzaamheidsschaal na interventie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De Loneliness Scale is een enquête met 24 items die sociale en emotionele eenzaamheid beoordeelt.
|
Een week na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline multidimensionale angstschaal voor kinderen na interventie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De MASC is een enquête met 39 items die angstsymptomen bij kinderen beoordeelt.
|
Een week na de interventie
|
|
Wijziging ten opzichte van de vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden op basisniveau (ouderformulier) na interventie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire is een enquête met 25 items waarin wordt gevraagd naar positieve en negatieve eigenschappen.
|
Een week na de interventie
|
|
Wijziging ten opzichte van de baseline-vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up
|
|
|
Verandering van basislijn eenzaamheidsschaal na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up
|
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn multidimensionale angstschaal voor kinderen na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up
|
|
|
Wijziging ten opzichte van de baseline-vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (ouderformulier) na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42565EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .