- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01836965
Réplication du projet de compétences sociales multimédias pour les adolescents atteints de troubles du spectre autistique
11 mars 2019 mis à jour par: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif de cette étude est de valider un manuel de programme d'entraînement aux compétences sociales pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints du syndrome d'Asperger ou d'autisme de haut niveau.
Environ 150 adolescents atteints de troubles du spectre autistique participeront à cette étude, en groupes composés de 6 adolescents et de 6 pairs volontaires.
Les participants participeront à la fois à des séances de thérapie de groupe et à des séances de généralisation par les pairs (sous la forme d'un cours de photographie) une fois par semaine pendant douze semaines.
Les participants et leurs parents effectueront des mesures papier et crayon, en ligne ou par téléphone et des enregistrements vidéo pour évaluer les compétences sociales du participant avant l'intervention, à la fin de l'intervention et trois mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une conception de groupe unique pré-test et post-test avec des mesures post-test une semaine après la fin de l'intervention et un suivi à trois mois.
Environ 300 adolescents participeront à cette étude.
L'étude sera menée dans dix cohortes de 12.
Chaque cohorte comptera 6 participants et 6 adolescents volontaires (pairs).
Les cohortes seront exécutées de manière séquentielle dans le temps avec jusqu'à quatre cohortes en cours d'exécution à la fois.
Les participants et leurs parents rempliront des mesures de pré-test comprenant des mesures papier et crayon, en ligne ou par téléphone et un enregistrement vidéo pour évaluer les compétences d'interaction sociale et la fluidité du participant.
Ces adolescents participeront à la fois à des séances de thérapie de groupe et à des séances de généralisation par les pairs une fois par semaine pendant douze semaines.
À la fin de l'intervention, les participants et les parents effectueront des mesures papier et crayon, en ligne ou par téléphone et des mesures post-test vidéo.
Les participants seront encouragés à participer à une session de suivi où les mesures papier-crayon et vidéo seront à nouveau complétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Psychiatry Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 17 ans
- Doit être un résident de Pennsylvanie
- Un diagnostic primaire de syndrome d'Asperger ou d'autisme de haut niveau, tel que confirmé par la liste de contrôle des troubles du spectre autistique (CASD ; Mayes, 2012)
- L'anglais comme première langue parlée
- Capacité à parler couramment des phrases complètes
- Un QI verbal de 85 ou plus au Kaufman Brief Intelligence Test, deuxième édition (KBIT-2 ; Kaufman & Kaufman, 1990)
Critère d'exclusion:
- Un retard de langage important
- Difficulté d'agressivité envers les pairs
- Un trouble primaire de la pensée
- Un trouble secondaire d'anxiété ou de dépression si grave qu'il empêche la personne de participer au traitement
- Faible motivation sociale démontrée par une évaluation formalisée et/ou par les réponses données aux entretiens de sélection évaluant les objectifs du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention en compétences sociales
L'intervention est un programme de formation aux compétences sociales de 12 semaines qui consistera en une séance de thérapie de groupe de 90 minutes suivie d'une séance de généralisation par les pairs de 90 minutes (sous la forme d'un cours de photographie avec des pairs en développement typique) se réunissant une fois par semaine.
Chaque cohorte sera composée de 6 adolescents Aspergers ou autistes de haut niveau, qui seront rejoints par 6 pairs au développement typique pour le cours de photographie.
Au cours de la séance de thérapie de groupe, les adolescents discuteront et regarderont des clips vidéo abordant des sujets de compétences sociales pertinents pour leur groupe d'âge.
Ils auront la chance de mettre en pratique ces compétences lorsqu'ils seront jumelés à un pair en développement typique pour le cours de photographie.
|
Programme de compétences sociales basé sur un manuel de douze semaines ciblant la fluidité sociale et la réactivité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de réactivité sociale après l'intervention
Délai: Une semaine après l'intervention
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L'échelle de réactivité sociale est une enquête de 65 items conçue pour mesurer la compétence sociale.
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Une semaine après l'intervention
|
Enregistrement vidéo de l'interaction sociale
Délai: Une semaine après l'intervention
|
Les participants seront filmés dans une brève interaction avec un pair en développement typique qui sera codé pour obtenir des compétences d'interaction sociale et des scores de fluidité.
|
Une semaine après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au questionnaire de base sur les forces et les difficultés (SDQ) après l'intervention
Délai: Une semaine après l'intervention
|
Le SDQ est une enquête de 25 éléments qui pose des questions sur les attributs positifs et négatifs.
|
Une semaine après l'intervention
|
Changement par rapport à l'échelle de solitude de base après l'intervention
Délai: Une semaine après l'intervention
|
L'échelle de solitude est une enquête en 24 items qui évalue la solitude sociale et émotionnelle.
|
Une semaine après l'intervention
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Changement par rapport à l'échelle d'anxiété multidimensionnelle de base pour les enfants après l'intervention
Délai: Une semaine après l'intervention
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Le MASC est une enquête en 39 points qui évalue les symptômes d'anxiété chez les enfants.
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Une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au questionnaire de base sur les forces et les difficultés (formulaire parent) après l'intervention
Délai: Une semaine après l'intervention
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés est une enquête de 25 items qui pose des questions sur les attributs positifs et négatifs.
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Une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au questionnaire de base sur les forces et les difficultés lors du suivi à 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Changement par rapport à l'échelle de solitude de base au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'anxiété multidimensionnelle de base pour les enfants au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Changement par rapport au questionnaire de base sur les forces et les difficultés (formulaire parent) lors du suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
|
Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
22 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42565EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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