- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01836965
Réplica del Proyecto de Habilidades Sociales Multimedia para Adolescentes con Trastornos del Espectro Autista
11 de marzo de 2019 actualizado por: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo de este estudio es validar un programa manual de entrenamiento en habilidades sociales para adolescentes (13-17 años) con Síndrome de Asperger o autismo de alto funcionamiento.
Aproximadamente 150 adolescentes con trastornos del espectro autista participarán en este estudio, en grupos formados por 6 adolescentes y 6 compañeros voluntarios.
Los participantes participarán en sesiones de terapia grupal y de generalización entre pares (en forma de clase de fotografía) una vez por semana durante el transcurso de doce semanas.
Los participantes y sus padres completarán medidas con papel y lápiz, en línea o por teléfono y grabaciones de video para evaluar las habilidades sociales del participante antes de la intervención, al finalizar la intervención y tres meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de grupo único previo a la prueba y posterior a la prueba con medidas posteriores a la prueba una semana después de completar la intervención y seguimiento a los tres meses.
Aproximadamente 300 adolescentes participarán en este estudio.
El estudio se llevará a cabo en diez cohortes de 12.
Cada cohorte tendrá 6 participantes y 6 adolescentes voluntarios (pares).
Las cohortes se ejecutarán de manera secuencial en el tiempo con hasta cuatro cohortes ejecutándose a la vez.
Los participantes y sus padres completarán las medidas previas a la prueba, incluidas las medidas con papel y lápiz, en línea o por teléfono y una grabación de video para evaluar las habilidades de interacción social y la fluidez del participante.
Estos adolescentes participarán en sesiones de terapia grupal y de generalización entre pares una vez por semana durante el transcurso de doce semanas.
Al finalizar la intervención, los participantes y los padres completarán medidas con papel y lápiz, en línea o por teléfono y medidas posteriores a la prueba en video.
Se alentará a los participantes a participar en una sesión de seguimiento donde se completarán nuevamente las medidas de papel y lápiz y video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Psychiatry Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 17 años
- Debe ser residente de Pensilvania
- Un diagnóstico primario de síndrome de Asperger o autismo de alto funcionamiento, según lo confirmado por la Lista de verificación para trastornos del espectro autista (CASD; Mayes, 2012)
- Inglés como idioma principal hablado
- Capacidad para hablar con fluidez en oraciones completas.
- Un coeficiente intelectual verbal de 85 o superior en la prueba breve de inteligencia de Kaufman, segunda edición (KBIT-2; Kaufman & Kaufman, 1990)
Criterio de exclusión:
- Un retraso significativo en el idioma
- Dificultad con la agresión dirigida a los compañeros.
- Un trastorno del pensamiento primario
- Un trastorno secundario de ansiedad o depresión tan grave que impide la participación del individuo en el tratamiento.
- Baja motivación social demostrada a través de la evaluación formal y/o por las respuestas dadas a las entrevistas de selección que evalúan los objetivos del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Habilidades Sociales
La intervención es un programa de capacitación en habilidades sociales de 12 semanas que consistirá en una sesión de terapia grupal de 90 minutos seguida de una sesión de generalización entre pares de 90 minutos (en forma de una clase de fotografía con compañeros con un desarrollo típico) que se reúne una vez por semana.
Cada cohorte consistirá en 6 adolescentes con Asperger o autismo de alto funcionamiento, a quienes se unirán 6 compañeros de desarrollo típico para la clase de fotografía.
Durante la sesión de terapia de grupo, los adolescentes debatirán y verán videoclips que abordan temas de habilidades sociales relevantes para su grupo de edad.
Tendrán la oportunidad de practicar estas habilidades cuando se les asocie con un compañero de desarrollo típico para la clase de fotografía.
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Plan de estudios de habilidades sociales basado en un manual de doce semanas que se enfoca en la fluidez social y la capacidad de respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de respuesta social después de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La Escala de Respuesta Social es una encuesta de 65 ítems diseñada para medir la competencia social.
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Una semana después de la intervención
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Grabación de video de Interacción Social
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Los participantes serán filmados en una breve interacción con un compañero de desarrollo típico que se codificará para obtener habilidades de interacción social y puntajes de fluidez.
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Una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) de referencia después de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El SDQ es una encuesta de 25 ítems que pregunta sobre atributos positivos y negativos.
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Una semana después de la intervención
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Cambio de la escala de soledad inicial después de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La Escala de Soledad es una encuesta de 24 ítems que evalúa la soledad social y emocional.
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Una semana después de la intervención
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Cambio con respecto a la escala de ansiedad multidimensional inicial para niños después de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El MASC es una encuesta de 39 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad en los niños.
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Una semana después de la intervención
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Cambio del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de Línea de Base (formulario principal) después de la Intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades es una encuesta de 25 ítems que pregunta sobre atributos positivos y negativos.
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Una semana después de la intervención
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Cambio desde el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de Línea de Base a los 3 meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio con respecto a la escala de soledad inicial a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio con respecto a la escala de ansiedad multidimensional inicial para niños a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de Línea Base (formulario principal) a los 3 Meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42565EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .