Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib brukes samtidig med TACE (transarteriell kjemoembolisering) hos uHCC-pasienter (unresectable hepatocellular carcinoma) i Kina (SUCCESS)

19. desember 2017 oppdatert av: Bayer

Studie på transarteriell kjemoembolisering kombinert med sorafenib hos kinesiske pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (SUKSESS)

Denne studien er for å finne karakteristikkene og behandlingsmønsteret til de uoperable HCC-pasientene som er kandidater for systemisk terapi og hvor en beslutning om å behandle med sorafenib fra tidlig stadium av TACE-behandlingsforløpet (samtidig bruk senest den 3. TACE-prosedyren) har blitt tatt. laget under virkelige praksisforhold.dette Studien vil også konkludere sikkerheten og effektiviteten av kombinasjon hos uHCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uoperable HCC-pasienter og være kandidater for samtidig systemisk terapi med sorafenib + TACE. Med tanke på lokal praksis og mulige kliniske fordeler, bør ikke sorafenib initieres senere enn 7 dager etter 3. TACE-kur. Ingen tidligere målrettet terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk/cytologisk dokumentert eller radiografisk diagnostisert uoperabel HCC som er kandidater for systemisk terapi og som har tatt en beslutning om å behandle med sorafenib. Radiografisk diagnose krever typiske funn av HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensjonal dynamisk CT, CT leverarteriografi (CTHA)/CT arteriell portografi (CTAP) eller MR;
  • Pasienter får den første dosen sorafenib senest 1 uke (<=7 dager) etter den tredje TACE-prosedyren
  • Pasientene mottok ikke annen tidligere systemisk behandling ved bruk av målterapi
  • Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke;
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Legen må være villig til å fullføre og sende inn alle CRF-er;
  • Legen må være villig til å underkaste seg en stedsrevisjon med verifisering av kildedokumenter og validering av rapporterte data;

Ekskluderingskriterier:

  • Den første dosen av sorafenib 7 dager etter 3. TACE-prosedyre
  • Eksklusjonskriterier må følge den godkjente lokale produktinformasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
sorafenib-behandling (inkludert dose, varighet, modifikasjon) og TACE-prosedyre bestemmes av utrederen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummerte pasientkarakteristikker
Tidsramme: opptil 3 år
Pasientkarakteristikker er levervirusinfeksjonsstatus, operasjonshistorie, tumorstørrelse, antall tumorer, makroskopisk vaskulær invasjon (MVI), ekstrahepatisk spredning (EHS), skrumplever, ECOG-score, Child-Pugh-score, BCLC-stadium, etc.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
total overlevelse (OS) etter mRECIST (modifisert responsevalueringskriterier i solid tumor) for behandling av uHCC-pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
progresjonsfri overlevelse (PFS) av mRECIST for behandling av uHCC-pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
tid til progresjon (TTP) av mRECIST for behandling av uHCC-pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
responsrate (RR) av mRECIST for behandling av uHCC-pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Clinical control Rate (DCR) av mRECIST for behandling av uHCC-pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Clinical benefit rate (CBR) av mRECIST for behandling av uHCC-pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Behandlingsmønster for Sorafenib
Tidsramme: opptil 3 år
Behandlingsmønster inkluderte: Varighet og dosering av Sorafenib-behandling; årsak til doseendring/seponering av Sorafenib; kombinasjonsterapi mot kreft; behandling etter radiografisk tilbakefall; komorbiditeter og deres innvirkning på sykdomsutfallet.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16608
  • NX1216CN (Annen identifikator: company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere