Undersøkelse av pasientkarakteristikker ved hepatocellulært karsinompasienter på middels stadium behandlet med Nexavar og deres distribusjon til forskjellige behandlingsgrupper, samt å bestemme effektivitet og sikkerhet (SORINT)
10. november 2015 oppdatert av: Bayer
SORINT - SORafenib for behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom i mellomstadiet
Studien tar sikte på å undersøke pasientkarakteristikker for mellomstadium av hepatocellulært karsinom-pasienter behandlet med Nexavar og deres fordeling til ulike behandlingsgrupper, samt å bestemme effekt- og sikkerhetsparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med mellomstadium hepatocellulært karsinom (BCLC-B) behandlet med Nexavar i henhold til den lokale oppsummeringen av produktegenskaper. Deltakere vil bli rekruttert fra onkologiske og gastroenterologiske klinikker og praksiser i hele Tyskland.
I denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien er beslutningen om behandlingsvarighet og dosering utelukkende etter den behandlende legens skjønn.
Medisinen foreskrives ved regelmessige besøk på etterforskerens kontor. Kommersielt tilgjengelig produkt vil bli brukt til å behandle pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen ikke-opererbart hepatocellulært karsinom på mellomstadiet (BCLC-B) som etterforskeren har tatt beslutningen om å foreskrive Nexavar (BCLC-mellomstadiet (BCLC-B) består av Child-Pugh A- og B-pasienter med store/ multifokal HCC som ikke har kreftrelaterte symptomer, makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere målrettet behandling for hepatocellulært karsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter vil bli fulgt opp fra starten av Nexavar-behandlingen til døden eller faller ut på grunn av en hvilken som helst årsak eller slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordeling av mellomstadium hepatocellulært karsinom (HCC)-pasienter behandlet med Nexavar til forskjellige behandlingsgrupper vil bli evaluert ut fra den relative frekvensen av pasienter i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Karakteristika for pasienter med mellomstadium HCC (BCLC-B) behandlet med Nexavar vil bli bestemt ved å evaluere demografiske data, sykehistorie, tidligere behandling av HCC, spesifikke samtidige tilstander (blant annet).
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse måles som tidsintervallet fra start av Nexavar-behandling til dødsdato, uansett årsak.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Tid til progresjon er definert som tidsintervallet fra start av Nexavar-behandling til dato for diagnostisert progresjon.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse måles som tidsintervallet fra starten av Nexavar-behandling til diagnostisert (radiologisk eller klinisk) progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt er definert som tidsintervallet fra start av Nexavar-behandling til dato for diagnostisert progresjon eller permanent seponering på grunn av toksisitet.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Varighet av Nexavar-behandling måles som tidsintervallet fra start av Nexavar-behandling til dato for permanent seponering av Nexavar-behandling (uavhengig av årsaken til seponering).
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Tumorstatus ved forskjellige besøk vil bli evaluert i henhold til radiologisk eller klinisk evaluering. Den beste totale responsen vil bli analysert og gir absolutte og relative frekvenser av tumorstatuskategoriene.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Ytterligere mulige prognostiske faktorer vil bli evaluert.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
opptil 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 16628
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .