Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance Study på Nexavar®

18. september 2015 oppdatert av: Bayer
Denne overvåkingen skal identifisere problemer/spørsmål angående uønskede hendelser, faktorer som anses å påvirke sikkerhet og effekt i klinisk praksis ved bruk av Nexavar

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne overvåkingen er å identifisere problemer/spørsmål angående følgende i klinisk praksis ved bruk av Nexavar®.

  1. Ukjente bivirkninger (spesielt alvorlige bivirkninger)
  2. Identifikasjon av uønskede hendelser skjedde i den virkelige praksisen.
  3. Faktorer som anses å påvirke sikkerheten.
  4. Faktorer som anses å påvirke effektiviteten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2845

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen avansert nyrecellekarsinom eller hepatocellulært karsinom og beslutning tatt av legen om å forskrive Nexavar

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen avansert RCC eller HCC og beslutning tatt av legen om å foreskrive Nexavar.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier må leses i sammenheng med den lokale produktinformasjonen, men pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier for øyeblikket vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Daglig dose, doseringshyppighet og varighet avgjøres av leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 uker etter avsluttet behandling
Fra behandlingsstart til 4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighet, dosering og indikasjon
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden
Tumorstatus
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden
Ytelsesstatus
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14792
  • NX0910KR (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere