Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexavar Post-marketing Surveillance for Hepatocellular Carcinoma i Japan

3. mars 2015 oppdatert av: Bayer

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av Nexavar (uopererbart hepatocellulært karsinom)

Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Nexavar for inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC). Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Nexavar under virkelige praksisforhold. Denne studien er en undersøkelse av alle tilfeller der registreringsperioden er 2 eller 3 måneder (avhengig av nettsteder) for Child-Pugh A; for Child-Pugh B eller C fortsetter påmeldingen inntil avtale om å stoppe med Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA). Alle pasienter som har fått Nexavar vil bli rekruttert og fulgt ett år etter at Nexavar startet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1637

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Many locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er pasienter som fikk Nexavar for ikke-opererbar HCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk Nexavar for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pasienter som har fått Nexavar for uoperabel HCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos personer som fikk Nexavar
Tidsramme: Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år
Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vurdering av effektiviteten [total overlevelse, fullstendig responsrate, delvis responsrate, stabil sykdomsrate] etter responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år
Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år
Effektevaluering vurdering [tid til progresjon, responsrate, stabil sykdomsrate, progresjonsrate] av etterforsker-bestemt samlet beste respons
Tidsramme: Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år
Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år
Status for behandling med Nexavar [behandlingsvarighet, daglig dose] i ulike innstillinger i henhold til baselinedata [som demografiske data, Child-Pugh-status, ECOG-PS]
Tidsramme: Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år
Etter administrering av Nexavar, opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere