Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib gelijktijdig gebruikt met TACE (transarteriële chemo-embolisatie) bij uHCC-patiënten (inoperabel hepatocellulair carcinoom) in China (SUCCESS)

19 december 2017 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar transarteriële chemo-embolisatie in combinatie met sorafenib bij Chinese patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (SUCCESS)

Deze studie is bedoeld om de kenmerken en het behandelingspatroon te verkrijgen van de inoperabele HCC-patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie en bij wie een beslissing om te behandelen met sorafenib vanaf een vroeg stadium van de TACE-behandelkuur (gelijktijdig gebruik niet later dan de 3e TACE-procedure) is genomen. gemaakt onder praktijkomstandigheden studie zal ook de veiligheid en effectiviteit van de combinatie bij uHCC-patiënten concluderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Multiple Locations, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inoperabele HCC-patiënten en kandidaten zijn voor gelijktijdige systemische therapie met sorafenib + TACE. Gezien de lokale praktijk en mogelijke klinische voordelen, mag sorafenib niet later dan 7 dagen na de 3e TACE-kuur worden gestart. Geen voorafgaande gerichte therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch/cytologisch gedocumenteerd of radiografisch gediagnosticeerd inoperabel HCC die in aanmerking komen voor systemische therapie en voor wie een beslissing is genomen om met sorafenib te behandelen. Radiografische diagnose vereist typische bevindingen van HCC door middel van radiografische methode, d.w.z. op multidimensionale dynamische CT, CT hepatische arteriografie (CTHA)/CT arteriële portografie (CTAP) of MRI;
  • Patiënten krijgen de eerste dosis sorafenib niet later dan 1 week (<=7 dagen) na de 3e TACE-procedure
  • Patiënten kregen geen andere eerdere systemische behandeling door gebruik te maken van doeltherapie
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen;
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden;
  • De arts moet bereid zijn om alle CRF's in te vullen en in te dienen;
  • De arts moet bereid zijn zich te onderwerpen aan een locatie-audit met verificatie van brondocumenten en validatie van gerapporteerde gegevens;

Uitsluitingscriteria:

  • De eerste dosis sorafenib 7 dagen na de 3e TACE-procedure
  • Uitsluitingscriteria moeten de goedgekeurde lokale productinformatie volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
behandeling met sorafenib (inclusief dosis, duur, wijziging) en TACE-procedure worden bepaald door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengevatte patiëntkenmerken
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Patiëntkenmerken zijn levervirusinfectiestatus, operatiegeschiedenis, tumorgrootte, aantal tumoren, macroscopische vasculaire invasie (MVI), extrahepatische verspreiding (EHS), cirrose, ECOG-score, Child-Pugh-score, BCLC-stadium, enz.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
totale overleving (OS) volgens de mRECIST-criteria (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) voor de behandeling van uHCC-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
progressievrije overleving (PFS) door de mRECIST voor de behandeling van uHCC-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
tijd tot progressie (TTP) door de mRECIST voor de behandeling van uHCC-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
responspercentage (RR) door de mRECIST voor de behandeling van uHCC-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Clinical Control Rate (DCR) door de mRECIST voor de behandeling van uHCC-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) door de mRECIST voor de behandeling van uHCC-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Behandelingspatroon van Sorafenib
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Behandelpatroon omvatte: Duur en dosering van Sorafenib-behandeling; reden voor aanpassing/stopzetting van de dosis Sorafenib; combinatietherapie tegen kanker; behandeling na radiografisch recidief; comorbiditeit en hun invloed op de uitkomst van de ziekte.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16608
  • NX1216CN (Andere identificatie: company internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren