Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i eldre mRCC

8. november 2017 oppdatert av: Bayer

Ikke-intervensjonell studie av effektiviteten til eldre metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) behandlet med sorafenib

Denne prospektive, enarmede, multisenterpilotstudien inkluderer 120 mRCC-pasienter over 65 år, ingen tidligere systemisk behandling, bestemt som kandidater for systemisk terapi av etterforskeren. Behandlingen med Sorafenib bør være i samsvar med anbefalingene skrevet i den lokale produktinformasjonen. Det primære endepunktet er total overlevelse. De sekundære endepunktene inkluderer andre effektivitetspoeng, sikkerhet og pasientegenskaper. Med 120 fullførte pasienter, hvis den observerte overlevelsesraten etter 12 måneder er 60 %, vil bredden på et 95 % konfidensintervall være omtrent 18 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mRCC-pasienter, >= 65 år, Ingen tidligere systemisk behandling, trenger systemisk terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk/cytologisk diagnostisert metastase RCC som er kandidater for systemisk terapi og har besluttet å akseptere Sorafenib-behandling.
  • >=65 år
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket
  • Pasienter med forventet levealder på ≥12 uker
  • Ingen tidligere systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Den godkjente lokale produktetiketten må følges for eksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
behandling (inkludert dose, varighet, modifikasjon) bestemt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter kriteriene for responsevaluering i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Sykdomskontrollrate etter kriteriene for responsevaluering i solid tumor (RECIST).
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Overlevelse med ett år
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3,5 år
opptil 3,5 år
Pasientkarakteristikker (fødselsdato (minst år), kjønn, vekt, høyde osv.)
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Responsrate (RR)
Tidsramme: opptil 3,5 år
opptil 3,5 år
Tid til første lindring av kliniske symptomer og fysiske tegn
Tidsramme: opptil 3,5 år
opptil 3,5 år
Behandlingsmønster
Tidsramme: opptil 3,5 år
opptil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16399
  • NX1212CN (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere