Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glaukos® iStent® trabekulært mikro-bypass stentsystem i forbindelse med kataraktkirurgi Postmarket Registry

14. desember 2017 oppdatert av: Glaukos Corporation
Hensikten med denne studien er å observere sikkerheten til Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 i forbindelse med kataraktkirurgi hos personer med mild til moderat åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95926
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
      • Napa, California, Forente stater, 94558
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44502
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54914

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende forsøkspersoner hvor implantasjon av iStent er forsøkt på utvalgte kliniske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende forsøkspersoner som forsøker å implantere iStent

Ekskluderingskriterier:

  • Vennligst se godkjente indikasjoner i bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iStent
Enhet: iStent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av synstruende bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre okulære bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTS100-PAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere