Glaukos® iStent® Trabecular Micro-bypass Stent System junto con cirugía de cataratas Registro posterior a la comercialización
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Glaukos Corporation
El propósito de este estudio es observar la seguridad del modelo GTS100 de stent trabecular de microderivación Glaukos® iStent® junto con la cirugía de cataratas en sujetos con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Chico, California, Estados Unidos, 95926
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
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-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
-
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Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos consecutivos en los que se intenta la implantación del iStent en sitios clínicos seleccionados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos consecutivos en los que se intenta la implantación del iStent
Criterio de exclusión:
- Consulte las indicaciones aprobadas en las Instrucciones de uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
iStent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos adversos que amenazan la vista
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Otros eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTS100-PAR
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