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Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-Stentsystem in Verbindung mit dem Postmarket-Register für Kataraktchirurgie

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 in Verbindung mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44502
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54914

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Probanden, bei denen an ausgewählten klinischen Standorten versucht wird, den iStent zu implantieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Probanden, bei denen versucht wird, den iStent zu implantieren

Ausschlusskriterien:

  • Bitte beachten Sie die zugelassenen Indikationen in der Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iStent
Gerät: iStent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der visusbedrohenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere unerwünschte Ereignisse am Auge
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTS100-PAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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