Studie av sikkerheten og effekten av tropikamid-tynne filmer for å redusere hypersalivasjon hos Parkinson-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, i henhold til UK Brain Bank-kriteriene.
• Pasienter som klager over sikling, med en score på minst 6 poeng i SCS-PD-skalaen.
• Pasienter over 30 år.
• Pasienter med Hoehn & Yahr skårer mellom I-IV.
• Hann eller ikke-gravid kvinne. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha gjennomgått en graviditetstest med negative resultater før de går inn i studien og samtykker i å bruke prevensjonstiltak i løpet av studien.
• Pasienter må ha brukt de samme antiparkinsonmedisinene og i samme dose den siste måneden. Ingen endringer i medisinen for PD forventes i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner.
• Pasienter med sekundært parkinsonsyndrom, parkinsonisme-pluss-syndromer, heredodegenerative lidelser eller benign parkinsonisme.
• Pasienter med diagnosen alvorlig depresjon eller psykose i henhold til DSM-IV.
• Pasienter med MMSE-score lik eller lavere enn 24.
• Pasienter med en nåværende diagnose rusmisbruk (DSM-IV) eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene.
• Pasienter med hallusinasjoner.
• Pasienter med en aktuell klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon som ikke er godt kontrollert, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og type I diabetes.
• Pasienter med andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller sick sinus-syndrom, ukontrollert atrieflimmer, alvorlig eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller signifikant EKG-avvik, inkludert QTc ≥ 450 msek. hanner) eller ≥ 470 msek (kvinner), der QTc er basert på Bazetts korreksjonsmetode.
• Pasient med en neoplastisk lidelse, som enten er aktiv eller har vært i remisjon i mindre enn ett år.
• Pasienter med en historie eller en nåværende diagnose av HIV, eller tester positivt for Hepatitt B eller C antistoffer, eller Hepatitt B overflateantigen
• Pasienter som har deltatt i en tidligere klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i studien (screeningbesøk) eller har mottatt behandling med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager.
• Pasienter med overfølsomhet overfor atropin eller andre antikolinerge legemidler.
• Pasienter som har opplevd bivirkninger som følge av å ta antikolinerge legemidler.
• Pasienter som får et antikolinergisk legemiddel eller et antikolinesterasemiddel.
• Pasienter som startet eller endret dosen av noen av følgende medisiner i forrige uke: trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase-A-hemmere, antipsykotika, benzodiazepiner, opioider, antihistaminer, karbamazepin, NSAIDs.
• Pasienter med betydelig dental/oral patologi.
• Pasient med en hvilken som helst avvik som utrederen anser som klinisk relevant, enten på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG eller i en diagnostisk laboratorietest.
• Pasienter med glaukom med lukket vinkel eller de med høy risiko for å lide av det etter behandling med antikolinerge midler.
• Pasienter med prostataadenom.
• Etter den kliniske etterforskerens vurdering er det sannsynlig at pasienten ikke er overensstemmende eller ikke samarbeider under studien.