Étude de l'innocuité et de l'efficacité des couches minces de tropicamide pour réduire l'hypersalivation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, selon les critères de la UK Brain Bank.
• Patients se plaignant de baver, avec un score d'au moins 6 points sur l'échelle SCS-PD.
• Patients de plus de 30 ans.
• Patients avec un score Hoehn & Yahr entre I-IV.
• Homme ou femme non enceinte. Les femmes en âge de procréer devront avoir subi un test de grossesse avec des résultats négatifs avant l'entrée dans l'étude et accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la durée de l'étude.
• Les patients doivent avoir utilisé les mêmes médicaments antiparkinsoniens et à la même dose au cours du dernier mois. Aucun changement dans la médication pour la MP n'est attendu au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes.
• Patients atteints d'un syndrome parkinsonien secondaire, de syndromes parkinsoniens plus, de troubles héréditaires dégénératifs ou de parkinsonisme bénin.
• Patients ayant un diagnostic de dépression majeure ou de psychose selon le DSM-IV.
• Patients avec un score MMSE égal ou inférieur à 24.
• Patients ayant un diagnostic actuel de toxicomanie (DSM-IV) ou des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois.
• Patients souffrant d'hallucinations.
• Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'hypertension mal contrôlée, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le diabète de type I.
• Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré ou une maladie des sinus, une fibrillation auriculaire non contrôlée, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou une anomalie significative de l'ECG, y compris QTc ≥ 450 msec ( mâles) ou ≥ 470 msec (femelles), où QTc est basé sur la méthode de correction de Bazett.
• Patient atteint d'un trouble néoplasique, qui est actuellement actif ou en rémission depuis moins d'un an.
• Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de VIH, ou des tests positifs pour les anticorps de l'hépatite B ou C, ou l'antigène de surface de l'hépatite B
• Patients ayant participé à un essai clinique antérieur dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude (visite de dépistage) ou ayant reçu un traitement avec un composé expérimental dans les 30 jours.
• Patients présentant une hypersensibilité à l'atropine ou à d'autres médicaments anticholinergiques.
• Patients ayant présenté des effets indésirables à la suite de la prise de médicaments anticholinergiques.
• Patients recevant un médicament anticholinergique ou un agent anticholinestérasique.
• Patients qui ont commencé ou modifié la dose de l'un des médicaments suivants au cours de la semaine précédente : antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase-A, antipsychotiques, benzodiazépines, opioïdes, antihistaminiques, carbamazépine, AINS.
• Patients présentant une pathologie dentaire/buccale importante.
• Patient présentant toute anomalie que l'investigateur juge cliniquement pertinente, que ce soit sur les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG ou lors d'un test de diagnostic en laboratoire.
• Patients atteints de glaucome à angle fermé ou à haut risque d'en souffrir après un traitement avec des agents anticholinergiques.
• Patients atteints d'adénome prostatique.
• Selon le jugement de l'investigateur clinique, le patient est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude.