Studio sulla sicurezza e l'efficacia dei film sottili di Tropicamide per ridurre l'ipersalivazione nei pazienti con Parkinson

Criterio di inclusione:

• Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, secondo i criteri della UK Brain Bank.
• Pazienti che lamentano sbavando, con un punteggio di almeno 6 punti nella scala SCS-PD.
• Pazienti di età superiore ai 30 anni.
• I pazienti con punteggio Hoehn & Yahr compreso tra I-IV.
• Maschio o femmina non gravida. Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte a un test di gravidanza con risultati negativi prima dell'ingresso nello studio e accettare di utilizzare misure contraccettive per la durata dello studio.
• I pazienti devono aver utilizzato gli stessi farmaci antiparkinsoniani e alla stessa dose nell'ultimo mese. Durante lo studio non sono previsti cambiamenti nel trattamento del PD.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte.
• Pazienti con sindrome parkinsoniana secondaria, sindromi parkinsonismo-plus, disturbi eredodegenerativi o parkinsonismo benigno.
• Pazienti con diagnosi di depressione maggiore o psicosi secondo il DSM-IV.
• Pazienti con punteggio MMSE uguale o inferiore a 24.
• Pazienti con una diagnosi attuale di abuso di sostanze (DSM-IV) o storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti con allucinazioni.
• Pazienti con un'attuale malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina, polmonare o cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa ipertensione non ben controllata, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e diabete di tipo I.
• Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale incontrollata, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita di screening o anomalie significative dell'ECG, incluso QTc ≥ 450 msec ( maschi) o ≥ 470 msec (femmine), dove il QTc è basato sul metodo di correzione di Bazett.
• Paziente con una malattia neoplastica, attualmente attiva o in remissione da meno di un anno.
• Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di HIV, o test positivi per gli anticorpi dell'epatite B o C o per l'antigene di superficie dell'epatite B
• Pazienti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (visita di screening) o che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni.
• Pazienti con ipersensibilità all'atropina o ad altri farmaci anticolinergici.
• Pazienti che hanno manifestato effetti avversi a seguito dell'assunzione di farmaci anticolinergici.
• Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi farmaco anticolinergico o un agente anticolinesterasico.
• Pazienti che hanno iniziato o modificato la dose di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nella settimana precedente: antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi-A, antipsicotici, benzodiazepine, oppioidi, antistaminici, carbamazepina, FANS.
• Pazienti con patologia dentale/orale significativa.
• Paziente con qualsiasi anomalia che lo sperimentatore ritenga essere clinicamente rilevante, sia su anamnesi, esame fisico, ECG o in un test diagnostico di laboratorio.
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o quelli ad alto rischio di soffrirne dopo il trattamento con agenti anticolinergici.
• Pazienti con adenoma prostatico.
• A giudizio dell'investigatore clinico, è probabile che il paziente non sia conforme o non collabori durante lo studio.