파킨슨병 환자의 타액분비과다 감소를 위한 Tropicamide 박막의 안전성 및 효능에 관한 연구
2015년 12월 8일 업데이트: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Sialorrhea 불만을 나타내는 PD 환자의 타액 과다분비를 줄이기 위한 Tropicamide 1 mg 구강 내 천천히 용해되는 점막 점착성 박막의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
타액 분비에 대한 불만을 나타내는 PD 환자의 타액 과다분비를 감소시키기 위해 위약과 비교하여 트로피카미드 1mg 구강 내 천천히 용해되는 점액 접착 박막의 안전성과 효능을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 트로피카미드 1mg 또는 위약을 함유한 구강 내 천천히 용해되는 점막 점착성 박막을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차, 다기관 연구입니다. 환자는 1주일 동안 매일 2회(아침 식사 후 1시간, 점심 식사 후 1시간) 각각의 치료를 받게 됩니다.
환자는 14일의 스크리닝 기간 동안 적격성 평가를 받게 됩니다. 기준선에서 모든 등록 기준을 충족하는 환자는 첫 번째 트로피카미드를 투여받은 후 위약 필름을 투여받거나 그 반대의 경우로 무작위 배정됩니다(1:1). 환자는 1주차와 3주차 또는 조기 중단 시 정기적으로 예정된 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cedrex 13
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Paris, Cedrex 13, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Salpêtrière
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Cedrex 9
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Toulouse, Cedrex 9, 프랑스, 31059
- Hôpital Paul de Viguier
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Pessac
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Bordeaux, Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 기준에 따른 특발성 파킨슨병 환자.
- SCS-PD 척도에서 최소 6점의 점수로 침을 흘리는 것을 호소하는 환자.
- 30세 이상의 환자.
- Hoehn & Yahr 점수가 I-IV인 환자.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 결과로 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 지난 한 달 동안 동일한 항파킨슨병 약물과 동일한 용량을 사용했어야 합니다. 연구 동안 PD에 대한 약물의 변화는 예상되지 않습니다.
제외 기준:
- 임산부.
- 속발성 파킨슨병 증후군, 파킨슨병 플러스 증후군, 유전성 퇴행성 장애 또는 양성 파킨슨병 환자.
- DSM-IV에 따라 주요 우울증 또는 정신병 진단을 받은 환자.
- MMSE 점수가 24 이하인 환자.
- 현재 약물 남용(DSM-IV) 진단을 받았거나 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 환자.
- 환각 환자.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 I형 당뇨병을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 조절되지 않는 심방 세동, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 심근 경색 또는 QTc ≥ 450msec를 포함하는 유의한 ECG 이상이 있는 환자( 남성) 또는 ≥ 470msec(여성), 여기서 QTc는 Bazett의 보정 방법을 기반으로 합니다.
- 현재 활성 상태이거나 차도가 1년 미만인 신생물성 장애가 있는 환자.
- HIV 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자 또는 B형 간염 또는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 검사에서 양성인 환자
- 연구 시작(스크리닝 방문) 후 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여했거나 30일 이내에 조사 화합물로 치료를 받은 환자.
- 아트로핀 또는 기타 항콜린제에 과민증이 있는 환자.
- 항콜린제 복용으로 부작용을 경험한 환자.
- 항콜린제 또는 항콜린에스테라제를 투여받는 환자.
- 지난 주에 다음 약물의 용량을 시작하거나 변경한 환자: 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다아제-A 억제제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 오피오이드, 항히스타민제, 카르바마제핀, NSAID.
- 심각한 치과/구강 병리학을 가진 환자.
- 조사자가 병력, 신체 검사, ECG 또는 진단 실험실 테스트에서 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 이상이 있는 환자.
- 폐쇄각 녹내장 환자 또는 항콜린제 치료 후 녹내장 위험이 높은 환자.
- 전립선 선종 환자.
- 임상 조사관의 판단에 따라 환자는 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NH004 트로피카미드
트로피카미드 1 mg 박막, 7일 동안 1일 2회
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트로피카미드 1 mg을 함유하는 구강내 서서히 용해되는 점액접착성 박막
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위약 비교기: NH004 위약
플라시보 박막, 7일 동안 1일 2회
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구강 내 천천히 용해되는 점액 점착성 박막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 교사 침흘림 척도(% 응답)
기간: 일주일
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이 시험의 1차 종점은 트로피카미드와 위약 사이의 응답자 비율의 차이입니다.
응답자는 9점 수정 교사 침흘림 척도(mTDS)에서 기준선과 비교하여 평균 누액 분비물 점수가 30% 이상 개선된 피험자로 정의됩니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 교사 침흘림 척도(평균)
기간: 일주일
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9점 수정 교사 침흘림 척도(mTDS)에서 위약과 트로피카미드 사이의 평균 누액 분비물 점수의 차이.
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일주일
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파킨슨병에 대한 침출혈 임상 척도(평균)
기간: 일주일
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- 파킨슨병에 대한 침강변증 임상 척도(SCS-PD)에서 위약과 트로피카미드 사이의 평균 침변변동 점수의 차이.
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일주일
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UPDRS 파트 II 침샘염 항목(평균)
기간: 일주일
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UPDRS 파트 II 지액 분비물 항목(#6)에서 위약과 트로피카미드 사이의 평균 지액 분비물 점수의 차이.
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일주일
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시각적 아날로그 척도
기간: 일주일
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치료 투여 전과 투여 후 3시간 동안 평가된 Visual Analog Scale(VAS) 점수로 측정된 타액 협측 내용물.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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NH004 트로피카미드에 대한 임상 시험
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NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research완전한