Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cienkich warstw tropikamidu w celu zmniejszenia nadmiernego wydzielania śliny u pacjentów z chorobą Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona według kryteriów UK Brain Bank.
• Pacjenci skarżący się na ślinotok, z wynikiem co najmniej 6 punktów w skali SCS-PD.
• Pacjenci powyżej 30 roku życia.
• Pacjenci z wynikiem Hoehn & Yahr między I-IV.
• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
• Pacjenci musieli stosować te same leki przeciw chorobie Parkinsona iw tej samej dawce przez ostatni miesiąc. Podczas badania nie przewiduje się żadnych zmian w lekach na PD.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży.
• Pacjenci z wtórnym zespołem parkinsonowskim, zespołami parkinsonizm plus, zaburzeniami zwyrodnieniowymi dziedzicznymi lub łagodnym parkinsonizmem.
• Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji lub psychozy według DSM-IV.
• Pacjenci z wynikiem MMSE równym lub niższym niż 24.
• Pacjenci z aktualną diagnozą nadużywania substancji (DSM-IV) lub historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci z halucynacjami.
• Pacjenci z obecnie klinicznie istotną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc lub układu krążenia, w tym źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i cukrzycą typu I.
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, niekontrolowanym migotaniem przedsionków, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub istotną nieprawidłowością w zapisie EKG, w tym QTc ≥ 450 ms ( mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety), gdzie QTc opiera się na metodzie korekty Bazetta.
• Pacjent z chorobą nowotworową, która jest obecnie aktywna lub jest w remisji krócej niż rok.
• Pacjenci z historią lub obecną diagnozą HIV lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (wizyta przesiewowa) lub otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni.
• Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę lub inne leki przeciwcholinergiczne.
• Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w wyniku przyjmowania leków antycholinergicznych.
• Pacjenci, którzy otrzymują jakikolwiek lek antycholinergiczny lub środek antycholinesterazy.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili dawkę któregokolwiek z następujących leków w poprzednim tygodniu: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy-A, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwhistaminowe, karbamazepina, NLPZ.
• Pacjenci ze znaczną patologią zębów/ustną.
• Pacjent z jakąkolwiek nieprawidłowością, którą badacz uzna za istotną klinicznie, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG lub diagnostycznego testu laboratoryjnego.
• Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z dużym ryzykiem jej wystąpienia po leczeniu lekami antycholinergicznymi.
• Pacjenci z gruczolakiem prostaty.
• W ocenie badacza klinicznego pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń lub nie będzie współpracował podczas badania.