Studie av säkerheten och effekten av tunna filmer av tropikamid för att minska hypersalivation hos Parkinsonspatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom, enligt kriterierna i UK Brain Bank.
• Patienter som klagar över dregling, med en poäng på minst 6 poäng i SCS-PD-skalan.
• Patienter över 30 år.
• Patienter med Hoehn & Yahr värderar mellan I-IV.
• Man eller icke-gravid hona. Kvinnor i fertil ålder måste ha genomgått ett graviditetstest med negativa resultat innan de går in i studien och samtycker till att använda preventivmedel under studiens varaktighet.
• Patienterna måste ha använt samma antiparkinsonmediciner och i samma dos den senaste månaden. Inga förändringar i medicineringen för PD förväntas under studien.

Exklusions kriterier:

• Gravid kvinna.
• Patienter med sekundärt parkinsonsyndrom, parkinsonism-plus-syndrom, heredodegenerativa störningar eller benign parkinsonism.
• Patienter med diagnosen allvarlig depression eller psykos enligt DSM-IV.
• Patienter med MMSE-poäng lika med eller lägre än 24.
• Patienter med en aktuell diagnos av missbruk (DSM-IV) eller historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna.
• Patienter med hallucinationer.
• Patienter med en aktuell kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, endokrin, lung- eller kardiovaskulär sjukdom, inklusive hypertoni som inte är välkontrollerad, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och typ I-diabetes.
• Patienter med andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block eller sick sinus-syndrom, okontrollerat förmaksflimmer, svår eller instabil angina, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 3 månader efter screeningbesöket eller signifikant EKG-avvikelse, inklusive QTc ≥ 450 msek. män) eller ≥ 470 msek (honor), där QTc baseras på Bazetts korrigeringsmetod.
• Patient med en neoplastisk sjukdom, som antingen är aktiv eller har varit i remission i mindre än ett år.
• Patienter med en historia eller en aktuell diagnos av HIV, eller testade positivt för Hepatit B eller C antikroppar, eller Hepatit B ytantigen
• Patienter som har deltagit i en tidigare klinisk prövning inom 30 dagar efter inträde i studien (screeningbesök) eller som har fått behandling med någon undersökningssubstans inom 30 dagar.
• Patienter med överkänslighet mot atropin eller andra antikolinerga läkemedel.
• Patienter som har upplevt biverkningar som ett resultat av att ha tagit antikolinerga läkemedel.
• Patienter som får något antikolinergiskt läkemedel eller ett antikolinesterasmedel.
• Patienter som påbörjat eller ändrat dosen av något av följande läkemedel under föregående vecka: tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidas-A-hämmare, antipsykotika, bensodiazepiner, opioider, antihistaminer, karbamazepin, NSAID.
• Patienter med betydande dental/oral patologi.
• Patient med någon avvikelse som utredaren bedömer vara kliniskt relevant, antingen på anamnes, fysisk undersökning, EKG eller i ett diagnostiskt laboratorietest.
• Patienter med stängd vinkelglaukom eller de som löper hög risk att drabbas av det efter behandling med antikolinerga medel.
• Patienter med prostataadenom.
• Enligt den kliniska utredarens bedömning är patienten sannolikt icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien.