Tanulmány a tropikamid vékonyrétegek biztonságosságáról és hatékonyságáról a túlzott nyálzás csökkentésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint.
• Nyálcsorgásra panaszkodó betegek, legalább 6 ponttal az SCS-PD skálán.
• 30 év feletti betegek.
• A Hoehn & Yahr-ban szenvedő betegek I-IV.
• Férfi vagy nem terhes nőstény. A fogamzóképes korú nőknek negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és el kell fogadniuk a fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt.
• A betegeknek ugyanazokat a Parkinson-kór elleni gyógyszereket és ugyanabban az adagban kell használniuk az elmúlt hónapban. A PD gyógyszeres kezelésében nem várható változás a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Terhes nők.
• Másodlagos parkinson szindrómában, parkinsonizmus plusz szindrómában, herdodegeneratív rendellenességekben vagy jóindulatú parkinsonizmusban szenvedő betegek.
• A DSM-IV szerint súlyos depresszióval vagy pszichózissal diagnosztizált betegek.
• Betegek, akiknek MMSE pontszáma 24 vagy annál alacsonyabb.
• Azok a betegek, akiknél jelenleg kábítószerrel való visszaélés (DSM-IV) diagnosztizálták, vagy az elmúlt 3 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
• Hallucinációban szenvedő betegek.
• Jelenleg klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a nem jól kontrollált magas vérnyomást, asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és I-es típusú cukorbetegséget.
• Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokádban vagy beteg sinus szindrómában, kontrollálatlan pitvarfibrillációban, súlyos vagy instabil anginában, pangásos szívelégtelenségben, szívizominfarktusban a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy jelentős EKG-rendellenességben, beleértve a QTc-t ≥ 450 msec. férfiak) vagy ≥ 470 msec (nőstények), ahol a QTc a Bazett-féle korrekciós módszeren alapul.
• Neoplasztikus betegségben szenvedő beteg, amely vagy jelenleg aktív, vagy egy évnél rövidebb ideje remisszióban van.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzménye vagy jelenleg diagnosztizált HIV, vagy a tesztek pozitívak voltak hepatitis B vagy C antitestekre vagy Hepatitis B felületi antigénre
• Olyan betegek, akik részt vettek egy korábbi klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (szűrővizit), vagy 30 napon belül bármilyen vizsgálati vegyülettel kezeltek.
• Az atropinra vagy más antikolinerg szerekre túlérzékeny betegek.
• Olyan betegek, akiknél nemkívánatos hatások jelentkeztek az antikolinerg gyógyszerek szedése következtében.
• Olyan betegek, akik bármilyen antikolinerg gyógyszert vagy antikolineszteráz szert kapnak.
• Azok a betegek, akik az előző héten elkezdték szedni vagy megváltoztatták az alábbi gyógyszerek valamelyikét: triciklikus antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-A gátlók, antipszichotikumok, benzodiazepinek, opioidok, antihisztaminok, karbamazepin, NSAID-ok.
• Jelentős fogászati/szájpatológiájú betegek.
• Beteg, akinek bármilyen olyan eltérése van, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél, akár az anamnézis, akár fizikális vizsgálat, EKG vagy diagnosztikai laboratóriumi vizsgálat során.
• Zárt zugú glaukómában szenvedő betegek, vagy akiknél magas annak a kockázata, hogy antikolinerg szerekkel kezelték.
• Prosztata adenomában szenvedő betegek.
• A Klinikai Vizsgáló megítélése szerint a beteg valószínűleg nem megfelelő vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálat során.