Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van dunne films van tropicamide om overmatige speekselvloed bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verminderen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, volgens de criteria van de UK Brain Bank.
• Patiënten die klagen over kwijlen, met een score van minimaal 6 punten op de SCS-PD-schaal.
• Patiënten ouder dan 30 jaar.
• Patiënten met Hoehn & Yahr scoren tussen I-IV.
• Man of niet-zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest hebben ondergaan met een negatief resultaat voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen en moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Patiënten moeten de afgelopen maand dezelfde antiparkinsonmedicatie en dezelfde dosis hebben gebruikt. Tijdens het onderzoek worden geen veranderingen in de medicatie voor PD verwacht.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw.
• Patiënten met een secundair parkinsonsyndroom, parkinsonisme-plussyndromen, erfelijke aandoeningen of benigne parkinsonisme.
• Patiënten met een diagnose van ernstige depressie of psychose volgens de DSM-IV.
• Patiënten met een MMSE-score gelijk aan of lager dan 24.
• Patiënten met een actuele diagnose van middelenmisbruik (DSM-IV) of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden.
• Patiënten met hallucinaties.
• Patiënten met een huidige klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, long- of cardiovasculaire aandoening, waaronder hypertensie die niet goed onder controle is, astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en diabetes type I.
• Patiënten met een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom, ongecontroleerde atriale fibrillatie, ernstige of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, of significante ECG-afwijking, waaronder QTc ≥ 450 msec ( mannen) of ≥ 470 msec (vrouwen), waarbij QTc is gebaseerd op de correctiemethode van Bazett.
• Patiënt met een neoplastische aandoening, die momenteel actief is of minder dan een jaar in remissie is.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of een huidige diagnose van HIV, of positief getest op Hepatitis B- of C-antilichamen, of Hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek (screeningsbezoek) of die binnen 30 dagen zijn behandeld met een onderzoeksmiddel.
• Patiënten met overgevoeligheid voor atropine of andere anticholinergica.
• Patiënten die bijwerkingen hebben ervaren als gevolg van het gebruik van anticholinergica.
• Patiënten die een anticholinergicum of een anticholinesterasemiddel krijgen.
• Patiënten die in de voorgaande week met een van de volgende medicijnen zijn begonnen of de dosis hebben gewijzigd: tricyclische antidepressiva, monoamineoxidase-A-remmers, antipsychotica, benzodiazepinen, opioïden, antihistaminica, carbamazepine, NSAID's.
• Patiënten met significante tandheelkundige/orale pathologie.
• Patiënt met een afwijking die de onderzoeker klinisch relevant acht, hetzij op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of in een diagnostisch laboratoriumonderzoek.
• Patiënten met geslotenkamerhoekglaucoom of patiënten met een hoog risico om hieraan te lijden na behandeling met anticholinergica.
• Patiënten met prostaatadenoom.
• Naar het oordeel van de klinisch onderzoeker is het waarschijnlijk dat de patiënt niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek.