Estudo da segurança e eficácia de filmes finos de tropicamida para reduzir a hipersalivação em pacientes com Parkinson

Critério de inclusão:

• Pacientes com doença de Parkinson idiopática, de acordo com os critérios do UK Brain Bank.
• Pacientes com queixa de sialorréia, com pontuação mínima de 6 pontos na escala SCS-PD.
• Pacientes acima de 30 anos.
• Pacientes com pontuação de Hoehn & Yahr entre I-IV.
• Macho ou fêmea não grávida. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez com resultados negativos antes da entrada no estudo e concordam em usar medidas contraceptivas durante o estudo.
• Os pacientes devem ter usado os mesmos medicamentos antiparkinsonianos e na mesma dose no último mês. Não são esperadas mudanças na medicação para DP durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas.
• Pacientes com síndrome parkinsoniana secundária, síndromes parkinsonismo-plus, distúrbios heredodegenerativos ou parkinsonismo benigno.
• Pacientes com diagnóstico de depressão maior ou psicose de acordo com o DSM-IV.
• Pacientes com pontuação no MEEM igual ou inferior a 24.
• Pacientes com diagnóstico atual de abuso de substâncias (DSM-IV) ou história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses.
• Pacientes com alucinações.
• Pacientes com doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa, incluindo hipertensão mal controlada, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e diabetes tipo I.
• Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do seio doente, fibrilação atrial descontrolada, angina grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 3 meses da visita de triagem ou anormalidade significativa no ECG, incluindo QTc ≥ 450 ms ( homens) ou ≥ 470 ms (mulheres), onde o QTc é baseado no método de correção de Bazett.
• Paciente com doença neoplásica, atualmente ativa ou em remissão há menos de um ano.
• Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de HIV, ou testes positivos para anticorpos de hepatite B ou C, ou antígeno de superfície de hepatite B
• Pacientes que participaram de um ensaio clínico anterior dentro de 30 dias após a entrada no estudo (visita de triagem) ou receberam tratamento com qualquer composto experimental dentro de 30 dias.
• Pacientes com hipersensibilidade à atropina ou a outras drogas anticolinérgicas.
• Pacientes que experimentaram efeitos adversos como resultado do uso de drogas anticolinérgicas.
• Pacientes que estão recebendo qualquer droga anticolinérgica ou um agente anticolinesterásico.
• Pacientes que iniciaram ou alteraram a dose de qualquer um dos seguintes medicamentos na semana anterior: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoaminoxidase-A, antipsicóticos, benzodiazepínicos, opioides, anti-histamínicos, carbamazepina, AINEs.
• Pacientes com patologia dentária/oral significativa.
• Paciente com qualquer anormalidade que o investigador considere clinicamente relevante, seja no histórico médico, no exame físico, no ECG ou em um teste de diagnóstico laboratorial.
• Pacientes com Glaucoma de ângulo fechado ou com alto risco de adoecer após tratamento com anticolinérgicos.
• Pacientes com Adenoma Prostático.
• No julgamento do Investigador Clínico, é provável que o paciente não seja aderente ou não coopere durante o estudo.