Estudio de la seguridad y eficacia de películas delgadas de tropicamida para reducir la hipersalivación en pacientes con Parkinson

Criterios de inclusión:

• Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática, según los criterios del UK Brain Bank.
• Pacientes que se quejan de babear, con una puntuación de al menos 6 puntos en la escala SCS-PD.
• Pacientes mayores de 30 años.
• Pacientes con puntuación de Hoehn & Yahr entre I-IV.
• Hombre o mujer no embarazada. Se requerirá que las mujeres en edad fértil se hayan sometido a una prueba de embarazo con resultados negativos antes de ingresar al estudio y acepten usar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben haber usado los mismos medicamentos antiparkinsonianos ya la misma dosis durante el último mes. No se esperan cambios en la medicación para la EP durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas.
• Pacientes con síndrome parkinsoniano secundario, síndromes de parkinsonismo plus, trastornos heredodegenerativos o parkinsonismo benigno.
• Pacientes con diagnóstico de depresión mayor o psicosis según el DSM-IV.
• Pacientes con puntuación MMSE igual o inferior a 24.
• Pacientes con diagnóstico actual de abuso de sustancias (DSM-IV) o antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses.
• Pacientes con alucinaciones.
• Pacientes con una enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar o cardiovascular actual clínicamente significativa, incluida la hipertensión que no está bien controlada, el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la diabetes tipo I.
• Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular no controlada, angina grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la visita de selección o anomalía significativa en el ECG, incluido QTc ≥ 450 mseg ( hombres) o ≥ 470 mseg (mujeres), donde QTc se basa en el método de corrección de Bazett.
• Paciente con un trastorno neoplásico, actualmente activo o en remisión desde hace menos de un año.
• Pacientes con antecedentes o un diagnóstico actual de VIH, o pruebas positivas para anticuerpos contra la hepatitis B o C, o antígeno de superficie de la hepatitis B
• Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico anterior dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (visita de selección) o hayan recibido tratamiento con cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días.
• Pacientes con hipersensibilidad a la atropina u otros fármacos anticolinérgicos.
• Pacientes que han experimentado efectos adversos como resultado de tomar medicamentos anticolinérgicos.
• Pacientes que estén recibiendo algún fármaco anticolinérgico o un agente anticolinesterásico.
• Pacientes que iniciaron o cambiaron la dosis de alguno de los siguientes medicamentos en la semana anterior: antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa-A, antipsicóticos, benzodiazepinas, opioides, antihistamínicos, carbamazepina, AINE.
• Pacientes con patología dental/bucal importante.
• Paciente con cualquier anomalía que el investigador considere clínicamente relevante, ya sea en la historia clínica, exploración física, ECG o en una prueba diagnóstica de laboratorio.
• Pacientes con Glaucoma de ángulo cerrado o con alto riesgo de padecerlo tras tratamiento con agentes anticolinérgicos.
• Pacientes con Adenoma Prostática.
• A juicio del investigador clínico, es probable que el paciente no cumpla o no coopere durante el estudio.