Studie bezpečnosti a účinnosti tropikamidových tenkých filmů ke snížení hypersalivace u pacientů s Parkinsonovou nemocí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle kritérií britské Brain Bank.
• Pacienti si stěžují na slintání se skóre alespoň 6 bodů na škále SCS-PD.
• Pacienti starší 30 let.
• Pacienti s Hoehnovým & Yahrovým skóre mezi I-IV.
• Samec nebo netěhotná žena. Ženy ve fertilním věku budou muset před vstupem do studie podstoupit těhotenský test s negativními výsledky a souhlasit s používáním antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.
• Pacienti musí poslední měsíc užívat stejná antiparkinsonika a ve stejné dávce. Během studie se neočekávají žádné změny v medikaci na PD.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná žena.
• Pacienti se sekundárním parkinsonským syndromem, syndromy parkinsonismus-plus, heredodegenerativními poruchami nebo benigním parkinsonismem.
• Pacienti s diagnózou těžké deprese nebo psychózy podle DSM-IV.
• Pacienti se skóre MMSE rovným nebo nižším než 24.
• Pacienti se současnou diagnózou zneužívání návykových látek (DSM-IV) nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících.
• Pacienti s halucinacemi.
• Pacienti se současným klinicky významným gastrointestinálním, renálním, jaterním, endokrinním, plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním, včetně hypertenze, která není dobře kontrolována, astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) a diabetem typu I.
• Pacienti s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně nebo syndromem nemocného sinusu, nekontrolovanou fibrilací síní, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo významnou abnormalitou EKG, včetně QTc ≥ 450 ms ( muži) nebo ≥ 470 ms (ženy), kde QTc je založeno na Bazettově korekční metodě.
• Pacient s neoplastickou poruchou, která je buď aktuálně aktivní, nebo je v remisi méně než jeden rok.
• Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou HIV nebo s pozitivními testy na protilátky proti hepatitidě B nebo C nebo na povrchový antigen hepatitidy B
• Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie do 30 dnů od vstupu do studie (screeningové návštěvy) nebo byli léčeni jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů.
• Pacienti s přecitlivělostí na atropin nebo jiná anticholinergika.
• Pacienti, kteří zaznamenali nežádoucí účinky v důsledku užívání anticholinergik.
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli anticholinergikum nebo anticholinesterázu.
• Pacienti, kteří v předchozím týdnu začali nebo změnili dávku některého z následujících léků: tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy-A, antipsychotika, benzodiazepiny, opioidy, antihistaminika, karbamazepin, NSAID.
• Pacienti s významnou zubní/orální patologií.
• Pacient s jakoukoli abnormalitou, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, buď v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo v diagnostickém laboratorním testu.
• Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo pacienti s vysokým rizikem jeho vzniku po léčbě anticholinergními přípravky.
• Pacienti s adenomem prostaty.
• Podle úsudku klinického zkoušejícího bude pacient pravděpodobně během studie nevyhovující nebo nespolupracuje.