托吡卡胺薄膜减少帕金森病患者过度流涎的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 根据英国脑库标准，患有特发性帕金森病的患者。
• 抱怨流口水的患者，SCS-PD 量表得分至少为 6 分。
• 30岁以上患者。
• Hoehn & Yahr 评分在 I-IV 之间的患者。
• 男性或未怀孕的女性。 具有生育潜力的女性将被要求在进入研究之前接受妊娠试验，结果为阴性，并同意在研究期间采取避孕措施。
• 患者必须在上个月以相同的剂量使用相同的抗帕金森病药物。 预计在研究期间不会改变 PD 的药物。

排除标准：

• 孕妇。
• 患有继发性帕金森综合症、帕金森综合症、遗传退行性疾病或良性帕金森综合症的患者。
• 根据 DSM-IV 诊断为重度抑郁症或精神病的患者。
• MMSE评分等于或低于24的患者。
• 当前诊断为药物滥用 (DSM-IV) 或过去 3 个月有酒精或药物滥用史的患者。
• 幻觉患者。
• 当前患有具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、肺部或心血管疾病的患者，包括未得到良好控制的高血压、哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和 I 型糖尿病。
• 患有二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征、无法控制的心房颤动、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、筛查访视后 3 个月内发生心肌梗塞或显着心电图异常（包括 QTc ≥ 450 毫秒）的患者（男性）或 ≥ 470 毫秒（女性），其中 QTc 基于 Bazett 校正方法。
• 患有肿瘤性疾病的患者，目前处于活动状态或缓解期不到一年。
• 有 HIV 病史或当前诊断为 HIV，或乙型或丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性的患者
• 在进入研究（筛选访问）后 30 天内参加过先前临床试验或在 30 天内接受过任何研究化合物治疗的患者。
• 对阿托品或其他抗胆碱能药物过敏的患者。
• 因服用抗胆碱能药物而出现不良反应的患者。
• 正在接受任何抗胆碱能药物或抗胆碱酯酶药物治疗的患者。
• 在前一周开始或改变以下任何药物剂量的患者：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶-A 抑制剂、抗精神病药、苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗组胺药、卡马西平、非甾体抗炎药。
• 有明显牙科/口腔病变的患者。
• 研究者认为在病史、体格检查、心电图或诊断性实验室测试中具有临床相关性的任何异常的患者。
• 闭角型青光眼患者或经抗胆碱能药物治疗后患上闭角型青光眼的高危人群。
• 前列腺腺瘤患者。
• 根据临床研究者的判断，患者在研究期间很可能不依从或不合作。