Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tropicamid-Dünnfilmen zur Verringerung der Hypersalivation bei Parkinson-Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank.
• Patienten, die über Speichelfluss klagen, mit einem Score von mindestens 6 Punkten auf der SCS-PD-Skala.
• Patienten über 30 Jahre.
• Patienten mit Hoehn & Yahr-Score zwischen I-IV.
• Männlich oder nicht schwangere Frau. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Eintritt in die Studie einem negativen Schwangerschaftstest unterzogen haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Die Patienten müssen im letzten Monat die gleichen Antiparkinson-Medikamente und in der gleichen Dosis angewendet haben. Während der Studie werden keine Änderungen in der Medikation für PD erwartet.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau.
• Patienten mit einem sekundären Parkinson-Syndrom, Parkinson-Plus-Syndromen, heredodegenerativen Erkrankungen oder gutartigem Parkinson.
• Patienten mit der Diagnose Major Depression oder Psychose nach DSM-IV.
• Patienten mit einem MMSE-Score kleiner oder gleich 24.
• Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Drogenmissbrauch (DSM-IV) oder einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten.
• Patienten mit Halluzinationen.
• Patienten mit einer aktuellen klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen, pulmonalen oder kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich nicht gut kontrollierter Hypertonie, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Typ-I-Diabetes.
• Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, unkontrolliertem Vorhofflimmern, schwerer oder instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder signifikanter EKG-Abnormalität, einschließlich QTc ≥ 450 ms ( Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen), wobei QTc auf der Korrekturmethode von Bazett basiert.
• Patient mit einer neoplastischen Erkrankung, die entweder aktuell aktiv ist oder sich seit weniger als einem Jahr in Remission befindet.
• Patienten mit HIV in der Anamnese oder aktueller Diagnose oder positive Tests auf Hepatitis-B- oder -C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie (Screening-Besuch) an einer früheren klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Atropin oder andere Anticholinergika.
• Patienten, bei denen infolge der Einnahme von Anticholinergika Nebenwirkungen aufgetreten sind.
• Patienten, die ein Anticholinergikum oder ein Anticholinesterasemittel erhalten.
• Patienten, die in der Vorwoche mit einer der folgenden Medikamente begonnen oder deren Dosis geändert haben: trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-A-Hemmer, Antipsychotika, Benzodiazepine, Opioide, Antihistaminika, Carbamazepin, NSAIDs.
• Patienten mit signifikanter dentaler/oraler Pathologie.
• Patient mit Anomalien, die der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet, entweder in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder in einem diagnostischen Labortest.
• Patienten mit Engwinkelglaukom oder Patienten mit hohem Risiko, nach einer Behandlung mit Anticholinergika daran zu erkranken.
• Patienten mit Prostataadenom.
• Nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes ist der Patient während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ.