Høyenergiformelmating hos spedbarn med medfødt hjertesykdom
8. mai 2013 oppdatert av: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Høyenergierstatning påvirker veksten mer positivt hos spedbarn med medfødt hjertesykdom sammenlignet med standarderstatning
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD) viser vanligvis vekstretardasjon da de ikke kan få i seg nok kalorier på grunn av væskerestriksjoner.
Vi antar at formel med høy energi påvirker veksten mer positivt hos spedbarn med medfødt hjertesykdom sammenlignet med standard formel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Sami Ulus CH
-
Ta kontakt med:
- Nazan N Doğan, MD
-
Underetterforsker:
- Nazan N Doğan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn >35 ukers svangerskapsalder
- spedbarn med CHD
- Spedbarn matet med formelfôring
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter unntatt CHD
- spedbarn kunne ikke mates enteralt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formel med høy energi
Høyenergiformel (Similac)
|
Spedbarn med CHD vil bli matet med høyenergierstatning (Similac; 1kcal/ml)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard formel
|
Spedbarn med CHD vil bli matet med standard formel (0,6-0,7 kcal/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsmessig evaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevroutviklingsevaluering vil bli vurdert av Bayley-II Scale ved korrigert alder på 12-18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dilek Dilli, Sami Ulus CH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .