Högenergiformelmatning hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom
8 maj 2013 uppdaterad av: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Högenergimjölksersättning påverkar tillväxten mer positivt hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom jämfört med standardersättning
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) visar vanligtvis tillväxthämning eftersom de inte kan få i sig tillräckligt med kalorier på grund av vätskerestriktion.
Vi antar att högenergimjölkersättning mer positivt påverkar tillväxten hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom jämfört med standardersättning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Sami Ulus CH
-
Kontakt:
- Nazan N Doğan, MD
-
Underutredare:
- Nazan N Doğan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn >35 veckors graviditetsålder
- spädbarn med CHD
- Spädbarn som matas med formel
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda avvikelser förutom CHD
- spädbarn kunde inte matas enteralt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högenergiformel
Högenergiformel (Similac)
|
Spädbarn med CHD kommer att matas med högenergiformel (Similac; 1kcal/ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardformel
|
Spädbarn med CHD kommer att matas med standardformulering (0,6-0,7 kcal/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutvecklingsutvärdering
Tidsram: 18 månader
|
Neuroutvecklingsutvärdering kommer att bedömas av Bayley-II Scale vid korrigerad ålder av 12-18 månader.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dilek Dilli, Sami Ulus CH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 132/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .