- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850784
Ernährung mit hochenergetischer Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern
8. Mai 2013 aktualisiert von: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Hochenergetische Säuglingsnahrung wirkt sich bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern positiver auf das Wachstum aus als Standardnahrung
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern (KHK) weisen in der Regel eine Wachstumsverzögerung auf, da sie aufgrund der Flüssigkeitseinschränkung nicht genügend Kalorien aufnehmen können.
Wir gehen davon aus, dass hochenergetische Säuglingsnahrung das Wachstum von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern im Vergleich zu Standardnahrung positiver beeinflusst
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dilek Dilli, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00903126243
- E-Mail: dilekdilli2@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Sami Ulus CH
-
Kontakt:
- Nazan N Doğan, MD
-
Unterermittler:
- Nazan N Doğan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge >35 Schwangerschaftswochen
- Säuglinge mit KHK
- Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene Anomalien außer KHK
- Säuglinge konnten nicht enteral ernährt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hochenergetische Formel
Hochenergetische Formel (Similac)
|
Die Säuglinge mit KHK werden mit hochenergetischer Säuglingsnahrung (Similac; 1 kcal/ml) ernährt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardformel
|
Die Säuglinge mit KHK werden mit Standardnahrung (0,6–0,7 kcal/ml) ernährt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die neurologische Entwicklungsbewertung wird anhand der Bayley-II-Skala im korrigierten Alter von 12 bis 18 Monaten bewertet.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Dilek Dilli, Sami Ulus CH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 132/2013
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