Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding met hoge energie bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening

8 mei 2013 bijgewerkt door: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Formule met hoge energie heeft een positievere invloed op de groei van zuigelingen met een aangeboren hartaandoening in vergelijking met standaardformule

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een aangeboren hartaandoening (CHD) vertonen meestal een groeiachterstand omdat ze niet genoeg calorieën kunnen opnemen vanwege vochtbeperking. Onze hypothese is dat energierijke formules een positievere invloed hebben op de groei van zuigelingen met een aangeboren hartaandoening in vergelijking met standaardformules

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Sami Ulus CH
        • Contact:
          • Nazan N Doğan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nazan N Doğan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen >35 weken zwangerschapsduur
  • zuigelingen met CHZ
  • Zuigelingen gevoed met flesvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke aangeboren afwijkingen behalve CHD
  • zuigelingen konden niet enteraal worden gevoed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formule met hoge energie
Formule met hoge energie (Similac)
Voedingssupplement: Formule met hoge energie
De baby's met CHD krijgen voeding met hoge energie (Similac; 1kcal/ml)
Andere namen:
  • Formule met hoge energie (Similac)
Actieve vergelijker: Standaard formule
Voedingssupplement: Standaard formule
De zuigelingen met CHD krijgen standaardvoeding (0,6-0,7 kcal/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De evaluatie van de neurologische ontwikkeling zal worden beoordeeld door middel van de Bayley-II-schaal op de gecorrigeerde leeftijd van 12-18 maanden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dilek Dilli, Sami Ulus CH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren