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Alimentação com fórmula de alta energia em bebês com doença cardíaca congênita

8 de maio de 2013 atualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
A fórmula de alta energia afeta mais positivamente o crescimento em bebês com doença cardíaca congênita em comparação com a fórmula padrão

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês com doença cardíaca congênita (DCC) geralmente apresentam retardo de crescimento, pois não conseguem ingerir calorias suficientes devido à restrição de líquidos. Nossa hipótese é que a fórmula de alta energia afeta mais positivamente o crescimento em bebês com doença cardíaca congênita em comparação com a fórmula padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Sami Ulus CH
        • Contato:
          • Nazan N Doğan, MD
        • Subinvestigador:
          • Nazan N Doğan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes > 35 semanas de idade gestacional
  • bebês com CHD
  • İBebês alimentados com fórmula

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas maiores, exceto CHD
  • lactentes não puderam ser alimentados por via enteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula de alta energia
Fórmula de alta energia (Similac)
Suplemento dietético: Fórmula de alta energia
Os lactentes com DCC serão alimentados com fórmula de alta energia (Similac; 1kcal/ml)
Outros nomes:
  • Fórmula de alta energia (Similac)
Comparador Ativo: Fórmula padrão
Suplemento dietético: Fórmula padrão
Os lactentes com DCC serão alimentados com fórmula padrão (0,6-0,7 kcal/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 meses
A avaliação do neurodesenvolvimento será avaliada pela Escala Bayley-II na idade corrigida de 12-18 meses.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dilek Dilli, Sami Ulus CH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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