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Alimentation au lait maternisé à haute énergie chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale

8 mai 2013 mis à jour par: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
La formule à haute énergie affecte plus positivement la croissance des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale par rapport à la formule standard

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD) présentent généralement un retard de croissance car ils ne peuvent pas absorber suffisamment de calories en raison d'une restriction hydrique. Nous émettons l'hypothèse que les préparations à haute teneur énergétique affectent plus positivement la croissance des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale par rapport aux préparations standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Sami Ulus CH
        • Contact:
          • Nazan N Doğan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nazan N Doğan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons> 35 semaines d'âge gestationnel
  • nourrissons atteints de coronaropathie
  • Nourrissons nourris au lait maternisé

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures sauf coronaropathie
  • les nourrissons ne pouvaient pas être alimentés par voie entérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formule haute énergie
Formule haute énergie (Similac)
Complément alimentaire: Formule haute énergie
Les nourrissons atteints de CHD seront nourris avec une formule à haute énergie (Similac ; 1 kcal/ml)
Autres noms:
  • Formule haute énergie (Similac)
Comparateur actif: Formule standard
Complément alimentaire: Formule standard
Les nourrissons atteints de coronaropathie seront nourris avec une formule standard (0,6-0,7 kcal/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurodéveloppementale
Délai: 18 mois
L'évaluation neurodéveloppementale sera évaluée par l'échelle de Bayley-II à l'âge corrigé de 12 à 18 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dilek Dilli, Sami Ulus CH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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