Alimentación con fórmula de alta energía en bebés con cardiopatías congénitas
8 de mayo de 2013 actualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
La fórmula de alta energía afecta más positivamente el crecimiento de los bebés con cardiopatías congénitas en comparación con la fórmula estándar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con cardiopatías congénitas (CC) suelen mostrar un retraso en el crecimiento, ya que no pueden ingerir suficientes calorías debido a la restricción de líquidos.
Nuestra hipótesis es que la fórmula de alta energía afecta más positivamente el crecimiento de los bebés con cardiopatías congénitas en comparación con la fórmula estándar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Sami Ulus CH
-
Contacto:
- Nazan N Doğan, MD
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Sub-Investigador:
- Nazan N Doğan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes >35 semanas de edad gestacional
- bebés con cardiopatía coronaria
- Bebés alimentados con fórmula
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores excepto CHD
- los bebés no podían ser alimentados por vía enteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fórmula de alta energía
Fórmula de alta energía (Similac)
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Los lactantes con CC serán alimentados con fórmula de alta energía (Similac; 1kcal/ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula estándar
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Los lactantes con CC serán alimentados con fórmula estándar (0,6-0,7 kcal/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La evaluación del desarrollo neurológico se evaluará mediante la escala Bayley-II a la edad corregida de 12 a 18 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek Dilli, Sami Ulus CH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 132/2013
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