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Alimentazione artificiale ad alta energia nei neonati con cardiopatia congenita

8 maggio 2013 aggiornato da: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
La formula ad alta energia ha un effetto più positivo sulla crescita nei bambini con cardiopatie congenite rispetto alla formula standard

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con cardiopatia congenita (CHD) di solito mostrano un ritardo della crescita in quanto non possono assumere abbastanza calorie a causa della restrizione di liquidi. Ipotizziamo che la formula ad alta energia influisca in modo più positivo sulla crescita nei bambini con cardiopatia congenita rispetto alla formula standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sami Ulus CH
        • Contatto:
          • Nazan N Doğan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nazan N Doğan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati > 35 settimane di età gestazionale
  • neonati con CHD
  • Bambini allattati con latte artificiale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori eccetto CHD
  • i neonati non possono essere nutriti per via enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula ad alta energia
Formula ad alta energia (Similac)
Integratore alimentare: Formula ad alta energia
I bambini con CHD saranno nutriti con formula ad alta energia (Similac; 1kcal/ml)
Altri nomi:
  • Formula ad alta energia (Similac)
Comparatore attivo: Formula standard
Integratore alimentare: Formula standard
I neonati con CHD saranno nutriti con formula standard (0,6-0,7 kcal/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione dello sviluppo neurologico sarà valutata mediante la scala Bayley-II all'età corretta di 12-18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilek Dilli, Sami Ulus CH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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