Højenergiformelfodring hos spædbørn med medfødt hjertesygdom
8. maj 2013 opdateret af: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Højenergierstatning påvirker væksten mere positivt hos spædbørn med medfødt hjertesygdom sammenlignet med standarderstatning
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD) viser normalt væksthæmning, da de ikke kan indtage nok kalorier på grund af væskerestriktion.
Vi antager, at højenergierstatning mere positivt påvirker væksten hos spædbørn med medfødt hjertesygdom sammenlignet med standarderstatning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Sami Ulus CH
-
Kontakt:
- Nazan N Doğan, MD
-
Underforsker:
- Nazan N Doğan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn >35 ugers svangerskabsalder
- spædbørn med CHD
- Spædbørn fodret med modermælkserstatning
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter undtagen CHD
- spædbørn kunne ikke fodres enteralt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formel med høj energi
Højenergiformel (Similac)
|
Spædbørn med CHD vil blive fodret med højenergiformel (Similac; 1kcal/ml)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard formel
|
Spædbørn med CHD vil blive fodret med standard formel (0,6-0,7 kcal/ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssig evaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Neuroudviklingsevaluering vil blive vurderet af Bayley-II Scale ved korrigeret alder på 12-18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Dilli, Sami Ulus CH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2013
Først opslået (Skøn)
9. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .