Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intravenøs Ceftolozane/Tazobactam sammenlignet med Piperacillin/Tazobactam i Ventilator-Associated Pneumonia

18. oktober 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multisenter, åpen etikett, randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs ceftolozane/tazobactam med den til piperacillin/tazobactam i respiratorassosiert lungebetennelse

Dette er en fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) ceftolozan/tazobactam med den til IV piperacillin/tazobactam ved behandling av ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) i voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Nambour, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Jamaica, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltaker har fått mekanisk ventilasjon i > 48 timer
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-poengsum på 11-35
  • Tilstedeværelse av et nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av thorax
  • Tilstedeværelse av kliniske kriterier i samsvar med VAP

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderate eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor betalaktamantibiotika
  • Kjent sluttstadium nyresykdom eller behov for dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftolozane/Tazobactam
3000 milligram (mg) ceftolozane/tazobactam (bestående av 2000 mg ceftolozane og 1000 mg tazobaktam), administrert intravenøst ​​(IV), hver 8. time i 8 dager
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam
Aktiv komparator: Piperacillin/Tazobactam
4500 mg piperacillin/tazobactam (bestående av 4000 mg piperacillin og 500 mg tazobaktam), administrert IV, hver 6. time i 8 dager
Legemiddel: Piperacillin/Tazobactam
Andre navn:
  • Zosyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons ved slutten av terapibesøket
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet
24 timer etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Annen identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere