人工呼吸器関連肺炎におけるピペラシリン/タゾバクタムと比較した静脈内セフトロザン/タゾバクタムの研究
2018年10月18日 更新者:Cubist Pharmaceuticals LLC
人工呼吸器関連肺炎における静脈内セフトロザン/タゾバクタムの安全性と有効性をピペラシリン/タゾバクタムと比較するための多施設非盲検無作為化試験
これは、人工呼吸器関連肺炎(VAP)の治療における静脈内(IV)セフトロザン/タゾバクタムの安全性と有効性をIVピペラシリン/タゾバクタムと比較するための第3相、多施設、前向き、無作為化、非盲検の研究です。大人の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Jamaica、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
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Meadowbrook、Queensland、オーストラリア
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Nambour、Queensland、オーストラリア
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Southport、Queensland、オーストラリア
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 参加者は 48 時間以上人工呼吸を受けている
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコア 11~35
- 胸部X線での新規または進行性の浸潤の存在
- VAPと一致する臨床基準の存在
主な除外基準:
- -ベータラクタム系抗生物質に対する中等度または重度の過敏反応の病歴
- -既知の末期腎疾患または透析の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セフトロザン/タゾバクタム
3000 ミリグラム (mg) セフトロザン/タゾバクタム (セフトロザン 2000 mg とタゾバクタム 1000 mg で構成される)、8 時間ごとに 8 日間静脈内 (IV) 投与
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アクティブコンパレータ:ピペラシリン・タゾバクタム
4500 mg のピペラシリン/タゾバクタム (4000 mg のピペラシリンと 500 mg のタゾバクタムで構成される)、8 日間、6 時間ごとに IV 投与
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療来院終了時の臨床反応
時間枠:治験薬最終投与から24時間後
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治験薬最終投与から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Obiamiwe Umeh, MD、Cubist Pharmaceuticals LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月14日
一次修了 (実際)
2013年11月20日
研究の完了 (実際)
2013年12月8日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7625A-009
- CXA-NP-11-08 (その他の識別子:Cubist Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。